Příbalový leták

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls 


PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE- VP 

ZODAC  
potahované tablety 
(cetirizini dihydrochloridum) 

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. 
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek ZODAC musíte 
užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. 
-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 
-  Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem. 
-  Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si 
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, 
prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 
1.  Co je přípravek ZODAC a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZODAC užívat 
3.  Jak se přípravek ZODAC užívá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak přípravek ZODAC uchovávat 
6.  Další informace 

1. CO JE PŘÍPRAVEK ZODAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Léčivou  látkou  přípravku  ZODAC  je  cetirizin-dihydrochlorid.  ZODAC  je  přípravek  proti 
alergiím. 

ZODAC se u dospělých a u dětí od 6 let věku používá ke 
  zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy, 
  zmírnění  příznaků  chronické  kopřivky  nejasného  původu  (chronické  idiopatické 
urtikárie). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZODAC 
UŽÍVAT 

Neužívejte přípravek ZODAC 
  jestliže  trpíte  těžkou  poruchou  funkce  ledvin  (těžkým  selháním  ledvin  s  hodnotou 
clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.); 
  jestliže  jste  přecitlivělý(á)  na  léčivou  látku  přípravku  ZODAC,  na  kteroukoli  pomocnou 
látku  (další  složku)  přípravku  ZODAC,  na  hydroxyzin  nebo  na  látky  odvozené  od 
piperazinu (blízce příbuzné léčivé látky jiných přípravků). Neužívejte přípravek ZODAC 
  jestliže  máte  dědičnou  poruchu  nesnášenlivosti  galaktózy,  vrozený  nedostatek  laktázy 
nebo poruchu vstřebávání glukózy a galaktózy. 

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku ZODAC je zapotřebí 
Jestliže máte poruchu funkce ledvin, prosím, poraďte se s lékařem. V případě potřeby budete 
užívat sníženou dávku přípravku. Novou dávku určí lékař. 

Když  máte  epilepsii  nebo  je  u  Vás  vyšší  riziko  vzniku  křečí,  měli  byste  se  před  zahájením 
léčby poradit se svým lékařem. 

Mezi  alkoholem  (při  hladině  0,5  promile  v  krvi,  což  odpovídá  jedné  skleničce  vína)  a 
cetirizinem  užívaným  v  běžných  dávkách  nebyly  pozorovány  žádné  klinicky  významné 
interakce.  Přesto  se  ale  stejně  jako  u  všech  ostatních  antihistaminik  doporučuje  vyloučit 
současné požívání alkoholu. 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 
Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste 
v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Vzhledem k charakteru cetirizinu nejsou interakce s jinými léčivy pravděpodobné. 

Užívání přípravku ZODAC s jídlem a pitím 
Jídlo neovlivňuje výrazně vstřebávání cetirizinu. 

Těhotenství a kojení 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

Stejně jako u jiných léků nemá být přípravek ZODAC podáván těhotným ženám. 
Přestože náhodné užití léku by nemělo vyvolat žádné škodlivé účinky na plod, v jeho dalším 
užívání nepokračujte.  

Neužívejte  přípravek  ZODAC  během  kojení,  protože  se  cetirizin  vylučuje  do  mateřského 
mléka. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit motorové vozidlo 
po užívání léku ZODAC v doporučených dávkách. 
Jestliže se chystáte řídit motorové vozidlo, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo 
obsluhovat stroje, nepřekračujte doporučenou dávku tohoto přípravku. Sledujte pozorně svoji 
reakci na lék. Pokud jste citlivý pacient, můžete při současném užívání alkoholu nebo jiných 
léků tlumících centrální nervový systém pozorovat výraznější snížení pozornosti a schopnosti 
reakce.  

Důležité informace o některých složkách přípravku ZODAC 
Přípravek ZODAC obsahuje laktózu. Pokud víte od svého lékaře, že nesnášíte některé cukry, 
poraďte se, prosím, s ním ještě před zahájením léčby. 

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ZODAC UŽÍVÁ 

Jak a kdy budete užívat přípravek ZODAC 
Níže  uvedené  pokyny  platí  pouze  v  případě,  že  jste  od  Vašeho  lékaře  nedostal  o  užívání 
přípravku  ZODAC  pokyny  odlišné.  V  takovém  případě  užívejte  přípravek  ZODAC  přesně 
podle  pokynů  lékaře.  Pokud  nebudete  pro  Vás  platné  pokyny  dodržovat,  účinek  přípravku 
ZODAC může být pouze částečný. 

Tablety je třeba spolknout a zapít sklenicí vody. 

Obvyklá dávka přípravku ZODAC je 

pro dospělé a děti starší 12 let: 
10 mg (1 tableta) jednou denně. 

pro děti ve věku od 6 do 12 let: 
5 mg ( tablety) dvakrát denně. 

Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin: 
Pacientům se středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg jednou denně. 

Pokud vnímáte účinek přípravku ZODAC jako příliš slabý nebo příliš silný, prosím, poraďte 
se se svým lékařem. 

Délka léčby 
Délku léčby stanoví Váš lékař – bude záviset na typu, průběhu a délce trvání potíží. 

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku ZODAC, než jste měl(a) 
Pokud  se  domníváte,  že  jste  užil(a)  vyšší  dávku  léku  ZODAC  než  jste  měl(a),  informujte, 
prosím, svého lékaře, který rozhodne v případě potřeby o dalších opatřeních. 

V  případě  předávkování  se  níže  uvedené  nežádoucí  účinky  mohou  vyskytnout  se  zvýšenou 
intenzitou.  Byly  hlášeny  následující  nežádoucí  účinky:  zmatenost,  průjem,  závratě,  únava, 
bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, sedace/útlum, ospalost, otupění, 
abnormálně zrychlený tep, třes a zadržování moči. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ZODAC 
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ZODAC 
Máte-li  jakékoliv  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku, zeptejte  se  svého  lékaře 
nebo lékárníka. 

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 
Podobně jako všechny ostatní léky může mít i přípravek ZODAC nežádoucí účinky, které se 
ale nemusí vyskytnout u každého. 
Následující  nežádoucí  účinky  byly  hlášeny  po  uvedení  přípravku  na  trh.  Četnost  výskytu 
těchto nežádoucích účinků je určena takto: nežádoucí účinky časté (u 1 pacienta ze 100 až u 1 
z 10), méně časté (u 1 pacienta z 1000 až u 1 ze 100), vzácné (u 1 pacienta z 10000 až u 1 z 
1000) nebo velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10 000). 

  Poruchy krve a lymfatického systému: 
velmi vzácné: snížená hladina krevních destiček 












  Tělo jako celek: 
Časté: únava    Srdeční poruchy: 
Vzácné: zrychlená srdeční činnost    Oční poruchy: 
velmi  vzácné:  porucha akomodace  čočky, neostré/rozmazané vidění, mimovolní  pohyby 
oční koule    Poruchy zažívacího systému: 
Časté: sucho v ústech, nevolnost, průjem; 
méně časté: bolesti břicha 

  Celkové poruchy a reakce v místě podání: 
méně časté: astenie (nadměrná únava), malátnost; 
vzácné: edém (otok) 

  Poruchy imunitního systému: 
Vzácné: alergická reakce (reakce přecitlivělosti), 
velmi vzácné: těžká alergická reakce (reakce přecitlivělosti) 

  Poruchy jater a žlučových cest: 
Vzácné: abnormální funkce jater 

  Vyšetření: 
Vzácné: zvýšení hmotnosti 

  Poruchy nervové soustavy: 
Časté: závratě, bolesti hlavy, 
méně časté: parestezie (zvláštní pocity na kůži), 
vzácné: křeče a poruchy hybnosti, 
velmi vzácné: synkopa (náhlé mdloby), třes, poruchy chuti 

  Psychické poruchy: 
Časté: ospalost, 
méně časté: agitovanost/rozrušení, 
vzácné: útočnost, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost, 
velmi vzácné: tiky 

  Poruchy funkce ledvin a močových cest: 
velmi vzácné: potíže s močením 

  Poruchy dýchací soustavy: 
Časté: zánět hltanu, rýma 

  Poruchy pokožky a podkožní tkáně: 
méně časté: svědění, vyrážka, 
vzácné: kopřivka,  velmi vzácné: otoky, lokalizované kožní erupce. 

Jestliže se u Vás objeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to, prosím, 
svému lékaři. Při prvních příznacích reakce z přecitlivělosti přestaňte okamžitě ZODAC 
užívat a poraďte se s lékařem. Lékař zhodnotí závažnost stavu a rozhodne o případných 
dalších opatřeních. 
Pokud si všimnete jakýchkoliv jiných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci, sdělte to, prosím, lékaři nebo lékárníkovi. 

5. JAK PŘÍPRAVEK ZODAC UCHOVÁVAT 
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

Přípravek  ZODAC neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na  krabičce a blistru. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte 
se  v  lékárně,  jak  máte  likvidovat  léčivé  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Pomáháte  tak 
chránit životní prostředí. 

6. DALŠÍ INFORMACE 

Co přípravek ZODAC obsahuje  
Léčivou  látkou  je  cetirizin-dihydrochlorid.  Jedna  potahovaná  tableta  obsahuje  10  mg 
cetirizin-dihydrochloridu.  
Pomocnými  látkami  jsou:  monohydrát  laktosy,  kukuřičný  škrob,  povidon  30,  magnesium-
stearát,  hypromelóza  ,  makrogol  6000,  mastek,  oxid  titaničitý,  simetikonová  emulze 
SE 4.  
Jak přípravek ZODAC vypadá a co obsahuje toto balení 
Zodac jsou bílé nebo téměř bílé podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou. 
Balení  obsahuje  5, 7, 10, 30, 60, 90 nebo 100 potahovaných tablet. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Zentiva, k.s., Praha, Česká republika 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena  
27.2.2013