Příbalový leták

Sp.zn. sukls 

Příbalová informace: Informace pro uživatele  Strepfen Sprej Med a Citron 8,75 mg orální sprej, roztok 
flurbiprofenum  
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Vždy  používejte  tento  přípravek  přesně  v souladu  s příbalovou  informací  nebo  podle  pokynů  svého 
lékaře nebo lékárníka. 
▪ 
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
▪ 
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 
▪ 
Pokud  se  u Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4.  ▪ 
Pokud  se  do  3 dnů  nebudete  cítit  lépe  nebo  pokud  se  Vám  přitíží,  musíte  se  poradit s lékařem.  

Co naleznete v této příbalové informaci 
1.  Co je Strepfen Sprej Med a Citron a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Strepfen Sprej Med a Citron používat  
3.  Jak se Strepfen Sprej Med a Citron používá  
4.  Možné nežádoucí účinky 
5 
Jak Strepfen Sprej Med a Citron uchovávat  
6.  Obsah balení a další informace  
1. Co je Strepfen Sprej Med a Citron a k čemu se používá

Léčivou  látkou  je  flurbiprofen.  Flurbiprofen  patří  do  skupiny  léčiv  nazývaných  nesteroidní 
protizánětlivé léky (NSAID = non-steroidal anti-inflammatory drugs). Tyto léky účinkují tak, že mění 
způsob, jakým tělo reaguje na bolest, otok a vysokou teplotu.  

Strepfen  Sprej  Med  a  Citron  se  používá  pro  krátkodobé  zmírnění  příznaků  doprovázejících  bolest 
v krku, jako jsou škrábání v krku, bolest, potíže s polykáním a otok, u dospělých od 18 let. 


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Strepfen Sprej Med a Citron používat   
Nepoužívejte Strepfen Sprej Med a Citron:  
▪ 
jestliže  jste  alergický(á)  na  flurbiprofen,  jiné  NSAID  (léky  proti  bolesti,  horečce  a  zánětu), 
kyselinu  acetylsalicylovou  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku  (uvedenou 
v bodě 6); 
▪ 
jestliže  jste  někdy  měl(a)  alergickou  reakci,  projevující  se  např.  jako  astma,  sípání,  svědění, 
rýma, kožní vyrážka, otok, po užití léku typu NSAID nebo kyseliny acetylsalicylové; 
▪ 
jestliže  máte  nebo  někdy  v minulosti  jste  měl(a)  vředy  nebo  krvácení  do  žaludku  či  vředy  ve 
střevech;  
▪ 
jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) závažný zánět v tlustém střevě (kolitidu); 
▪ 
jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) problémy se srážením krve nebo krvácením po 
užití NSAID; 
▪ 
jestliže jste v posledním trimestru (7.-9. měsíc) těhotenství;  
▪ 
jestliže trpíte závažným selháváním srdce, ledvin nebo jater; 
▪ 
jestliže jste dítě nebo dospívající mladší 18 let.  strana 1 (celkem 7) 
Upozornění a opatření: 
Poraďte  se  se  svým  lékařem  nebo  lékárníkem  před  používáním  léku  Strepfen  Sprej  Med  a 
Citron:  
▪ 
jestliže  užíváte  jiný  lék  proti  bolesti,  horečce  a  zánětu  typu  NSAID  nebo  kyselinu 
acetylsalicylovou; 
▪ 
jestliže máte angínu (zánět mandlí) nebo si myslíte, že trpíte bakteriální infekcí v krku (protože 
může být potřebná léčba antibiotiky); 
▪ 
jste-li starší osobou (neboť je vyšší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky); 
▪ 
jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) astma nebo trpíte alergiemi;  
▪ 
jestliže  trpíte  onemocněním  s kožními  projevy  nazývaným  systémový  lupus  erythematodes 
nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně; 
▪ 
jestliže máte hypertenzi (vysoký krevní tlak); 
▪ 
jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova 
choroba); 
▪ 
jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) problémy se srdcem, ledvinami nebo játry; 
▪ 
jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu (mrtvici); 
▪ 
jestliže jste v prvních 6 měsících těhotenství nebo kojíte. Při používání léku Strepfen Sprej Med a Citron: 
▪ 
při prvních známkách jakékoli kožní reakce (vyrážka, olupování kůže, tvorba puchýřů) nebo při 
jakýchkoli  jiných  známkách  alergické  reakce,  ihned  přestaňte  sprej  používat  a  poraďte  se 
s lékařem; 
▪ 
jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména krvácení) nahlašte lékaři; 
▪ 
obraťte se na lékaře při zhoršení příznaků, při výskytu nových příznaků nebo pokud se Váš stav 
nezlepší; 
▪ 
léčivé přípravky, jako je Strepfen Sprej Med a Citron, mohou být spojeny s mírným zvýšením 
rizika srdečního záchvatu (infarktu myokardu) nebo cévní mozkové příhody (mrtvice); jakékoli 
riziko  je  pravděpodobnější  při  vysokých  dávkách  a  dlouhodobé  léčbě;  nepřekračujte 
doporučenou dávku nebo dobu trvání léčby (viz bod 3).  Děti a dospívající: 
▪ 
Tento léčivý přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 18 let. Další léčivé přípravky a Strepfen Sprej Med a Citron: 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně volně prodejných léků. 

Zejména svého lékaře nebo lékárníka informujte, pokud užíváte: 
▪ 
jiné  léky  proti  bolesti,  horečce  a  zánětu  typu  NSAID  včetně  selektivních  inhibitorů 
cyklooxygenázy-2, jelikož se může zvýšit riziko krvácení do žaludku nebo do střev; 
▪ 
warfarin, kyselinu acetylsalicylovou a jiné léky na ředění krve nebo léky proti srážení krve; 
▪ 
ACE inhibitory, antagonisté angiotensinu II (léky na vysoký krevní tlak); 
▪ 
diuretika (tablety na odvodnění) včetně draslík šetřících diuretik; 
▪ 
SSRI = selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky na léčbu deprese); 
▪ 
srdeční glykosidy (léky používané při problémech se srdcem) jako digoxin; 
▪ 
cyklosporin (na prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci); 
▪ 
kortikosteroidy (steroidní hormony používané proti zánětu); 
▪ 
lithium (na léčbu poruch nálady); 
▪ 
metotrexát (používán při léčbě psoriázy, zánětů kloubů a rakoviny); 
▪ 
mifepriston  (na  ukončení  těhotenství) - NSAID  se  nemají  užívat  8 – 12 dnů  po  podání 
mifepristonu, neboť NSAID mohou účinek mifepristonu snížit; 
▪ 
perorální antidiabetika (léky na léčbu cukrovky); 
▪ 
fenytoin (na léčbu epilepsie); 
▪ 
probenecid a sulfinpyrazon (léky na dnu a při zánětech kloubů); 
strana 2 (celkem 7) 
▪ 
chinolonová antibiotika (na léčbu bakteriálních infekcí), jako např. ciprofloxacin, levofloxacin; 
▪ 
takrolimus (na potlačení funkce imunitního systému po transplantaci); 
▪ 
zidovudin (lék pro léčbu HIV). Strepfen Sprej Med a Citron s jídlem, pitím a alkoholem: 
Při  léčbě  lékem  Strepfen  Sprej  Med  a  Citron  nekonzumujte  alkohol,  protože  to  může  zvýšit  riziko 
krvácení do žaludku nebo do střev.  

Těhotenství, kojení a plodnost: 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

•  Tento lék nepoužívejte, jestliže jste v posledním trimestru (7.-9. měsíc) těhotenství.  
•  Jestliže jste v prvních 6 měsících těhotenství nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než 
začnete tento přípravek používat. Flurbiprofen  patří  do  skupiny  léčiv,  jež  mohou  narušit  plodnost  u žen.  Možné  narušení  plodnosti 
pomine po ukončení používání léku. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: 
Strepfen Sprej Med a Citron by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Závrať a 
zrakové poruchy jsou však možným nežádoucím účinkem při užívání léků typu NSAID. Pokud těmito 
nežádoucími účinky trpíte, neměli byste řídit dopravní prostředek ani obsluhovat stroje. 

Strepfen Sprej Med a Citron obsahuje methylparaben a propylparaben: 
Tento  léčivý  přípravek  obsahuje  methylparaben  (E 218)  a  propylparaben  (E 216),  které  mohou 
způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).  


3. Jak se Strepfen Sprej Med a Citron používá Vždy  používejte  tento  přípravek  přesně  v souladu  s příbalovou  informací  nebo  podle  pokynů  svého 
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Doporučené dávkování u dospělých od 18 let: 
Jednu dávku (3 vstřiky) aplikujte dozadu do krku podle potřeby každých 3 – 6 hodin, maximálně však 
5 dávek během 24 hodin. 

Jedna dávka (3 vstřiky) obsahuje 8,75 mg flurbiprofenu. 

Nepoužívejte Strepfen Sprej Med a Citron u dětí a dospívajících mladších 18 let.  

Pouze pro orofaryngeální podání (do dutiny ústní a hltanu): 
▪ 
Aplikujte pouze dozadu do krku. 
▪ 
Při aplikaci spreje nevdechujte. 
▪ 
Nepoužívejte více než 5 dávek (15 vstřiků) během 24 hodin. Strepfen Sprej Med a Citron je určen pouze pro krátkodobé podání: 
Pro  úlevu  od  příznaků  máte  používat  co  nejmenší  počet  dávek,  jaký  budete  potřebovat,  a  to  po  co 
nejkratší nutnou dobu. Jestliže se objeví podráždění v dutině ústní, léčbu flurbiprofenem ukončete. 

Nepoužívejte Strepfen Sprej Med a Citron déle než 3 dny, pokud Vám lékař neřekne jinak.  
Pokud  se  Váš  stav  nezlepší  nebo  se  zhorší,  případně  pokud  se  objeví  nové  příznaky,  poraďte  se 
s lékařem nebo lékárníkem.  
strana 3 (celkem 7) 



Aktivace pumpičky: 
Před prvním použitím (nebo po delším skladování) je třeba aktivovat pumpičku.  

Nasměrujte trysku od sebe a stříkněte minimálně 4krát, dokud se neobjeví jemná, konzistentní mlha. 
Takto je pumpička připravena k použití. 
Jestliže  lék  nepoužíváte  delší  dobu,  nasměrujte  trysku  od  sebe  a  stříkněte  minimálně  1krát,  pro 
vytvoření  jemné,  konzistentní  mlhy.  Před  podáním  se  vždy  ujistěte,  že  sprej  vytváří  jemnou, 
konzistentní mlhu. 

Použití spreje: 
Zamiřte trysku dozadu do krku. 

Správně 
Nesprávně     


Jemným,  rychlým  pohybem  zatlačte  pumpičku  3krát.  Dejte  si  pozor,  abyste  pumpičku  po  každém 
vstřiku úplně uvolnil(a) tím, že dáte prst pryč z krytu pumpičky. 




Při aplikaci spreje nevdechujte. 

Jestliže jste užil(a) více léku Strepfen Sprej Med a Citron, než jste měl(a): 
Ihned se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, případně jděte přímo do nejbližší nemocnice. Příznaky 
při  předávkování  mohou  zahrnovat:  pocit  na  zvracení  nebo  zvracení,  bolest  břicha  nebo  vzácněji 
průjem. Může se objevit také zvonění v uších, bolest hlavy a krvácení v trávicí soustavě.  

Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se používání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 


4. Možné nežádoucí účinky  Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  Strepfen  Sprej  Med  a  Citron  nežádoucí  účinky,  které  se  ale 
nemusí vyskytnout u každého. 

PŘESTAŇTE POUŽÍVAT tento lék a okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte: 
▪ 
závažné  formy  kožních  reakcí,  jako  bulózní  (puchýřovité)  reakce  včetně  Stevensova-
Johnsonova  syndromu  a  toxické  epidermální  nekrolýzy  (vzácná  onemocnění  způsobená 
závažným  nežádoucím  účinkem  léku  nebo  infekcí,  s těžkým  postižením  kůže  a  sliznice); 
frekvence: není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit); 
▪ 
příznaky  anafylaktického  šoku  jako  jsou  otok  obličeje,  jazyka  nebo  hrdla  způsobující  potíže 
s dýcháním, prudké bušení srdce, náhlý pokles krevního tlaku vedoucí k šoku (mohou se objevit 
i při prvním použití léku); frekvence: vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů); 
▪ 
příznaky  přecitlivělosti  a  kožní  reakce,  jako  jsou  zčervenání  kůže,  otok  kůže,  olupování  kůže, 
tvorba  puchýřů,  šupin  nebo  vředů  na  kůži  či  sliznicích;  frekvence:  méně  časté  (mohou 
postihnout až 1 ze 100 pacientů); 
▪ 
příznaky  alergické  reakce,  jako  je  astma,  náhlé  nevysvětlitelné  sípání  nebo  dušnost,  svědění, 
rýma nebo kožní vyrážka; frekvence: méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).  strana 4 (celkem 7) 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka,  pokud  zaznamenáte  jakýkoliv  z následujících  účinků 
nebo jakýkoli účinek, který zde není uveden: 

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): 
▪ 
závrať, bolest hlavy; 
▪ 
podráždění v krku; 
▪ 
vřídky v ústní dutině, bolest nebo pocit necitlivosti v ústech;  
▪ 
bolest v krku; 
▪ 
nepříjemný pocit v dutině ústní (pocit tepla nebo pálení či brnění v ústech); 
▪ 
pocit na zvracení a průjem; 
▪ 
pocit píchání a svědění kůže. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): 
▪ 
ospalost; 
▪ 
puchýře v ústech nebo krku, pocit necitlivosti v krku; 
▪ 
nadmutí, bolest břicha, větry, zácpa, poruchy trávení, zvracení; 
▪ 
sucho v ústech; 
▪ 
pocit pálení v ústech, změna vnímání chuti; 
▪ 
horečka, bolest; 
▪ 
pocit ospalosti nebo obtížné usínání; 
▪ 
zhoršení astmatu, sípání, dušnost; 
▪ 
snížená citlivost v krku. Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): 
▪ 
chudokrevnost  (anemie),  trombocytopenie  (nízký  počet  krevních  destiček,  což  může  vést 
k tvorbě modřin a krvácení); 
▪ 
otok (edém), vysoký krevní tlak, srdeční selhání či srdeční záchvat; 
▪ 
hepatitida (zánět jater). Hlášení nežádoucích účinků: 
Pokud  se  u Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 


5. Jak Strepfen Sprej Med a Citron uchovávat  Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Chraňte před chladem nebo mrazem. 

Nepoužívejte déle než 6 měsíců po prvním otevření. 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
strana 5 (celkem 7) 


6. Obsah balení a další informace  
Co Strepfen Sprej Med a Citron obsahuje: 
▪ 
Léčivou  látkou  je  flurbiprofenum.  Jedna  dávka  (3 vstřiky)  obsahuje  flurbiprofenum  8,75  mg, 
což odpovídá flurbiprofenum 16,2 mg/ml. 
▪ 
Dalšími  složkami  jsou  betadex,  dodekahydrát  hydrogenfosforečnanu  sodného,  monohydrát 
kyseliny  citronové,  methylparaben  (E 218),  propylparaben  (E 216),  hydroxid  sodný,  medové 
aroma  (obsahuje  přírodní  a  připravované  aromatické  látky  a  propylenglykol  (E  1520)), 
citronové  aroma  (obsahuje  přírodní  a  připravované  aromatické  látky  a  propylenglykol  (E 
1520)), trimethylisopropylbutanamid, sodná sůl sacharinu, hydroxypropylbetadex, čištěná voda. 

Jak Strepfen Sprej Med a Citron vypadá a co obsahuje toto balení: 
Orální sprej, roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok s medovým a citronovým aroma.  

Strepfen  Sprej  Med  a  Citron  se  skládá  z bílé  neprůhledné  HDPE  lahvičky  s roztokem  a 
 multikomponentní pumpičky s ochranným polypropylenovým krytem.  

Jedna lahvička obsahuje 15 ml roztoku, což odpovídá přibližně 83 vstřikům. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: 
Držitel rozhodnutí o registraci:  
Reckitt  Benckiser  (Czech  Republic),  spol.  s  r.o.,  Vinohradská  ,  Praha  3,  130  00,  Česká 
republika 

Výrobce:  
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Thane Road, Nottingham, NG90 2DB, Velká Británie  

RB NL Brands B.V, Schiphol Boulevard 207, Schiphol, 1118 BH, Nizozemsko 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
Belgie 
Strepfen  spray  met  kers-  en  muntsmaak  8,75  mg/dose  spray  voor 
oromucosaal gebruik, oplossing 
Bulharsko 
Стрепсилс  Мед  &  Лимон  8,75  mg/доза  спрей  за  устна  лигавица, 
разтвор 
Česká republika 
Strepfen Sprej Med a Citron 
Dánsko 
Strefzap kirsebær og mint 
Estonsko 
Strepsils Intensive Sakura 
Finsko 
Strefen  Hunaja  &  Sitruuna,  Honung  &  Citron  16,2  mg/ml  sumute 
suuonteloon, liuos 
Chorvatsko 
Strepfen  za  odrasle  s  okusom  meda  i  limuna  8,75 mg  po  dozi,  sprej  za 
usnu sluznicu, otopina 
Irsko 
Strepsils Intensive Cherry & Menthol 8.75 mg/dose Oromucosal Spray 
Island 
Strefen Honung & Citron 16,2 mg/ml munnholsúði, lausn 
Itálie 
BENACTIVDOL GOLA ANTINFIAMMATORIO 
Kypr 
Strepfen Direct Honey & Lemon 
Litva 
Stepfen Direct Honey and Lemon 
Lotyšsko 
Strepsils Intensive Cherry and Mint 16.2 mg/ml aerosols izsmidzināšanai 
mutes dobumā, šķīdums 
Lucembursko 
Strepfen Spray Miel & Citron 8,75 mg/dose solution pour pulvérisation 
buccale 
Maďarsko 
Strepfen  DIREKT  méz  és  citrom  ízű  16,2  mg/ml  szájnyálkahártyán 
alkalmazott oldatos spray 
Německo 
Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray Honig- und Zitronengeschmack 
Nizozemsko 
Strepfen Kers- en Munt  8,75 mg keelspray 
strana 6 (celkem 7) 
Norsko 
Strefen 
Polsko 
Strepsils Intensive o smaku wisni i miety 
Portugalsko 
Strepfen Spray Mel e Limão 
Rakousko 
Strepsils Spray Honig & Zitrone 
Rumunsko 
Strepsils  Intensiv  cirese  si  menta  8,75  mg/doză  spray  bucofaringian, 
soluție 
Řecko 
Streflam 
Slovenská republika 
Strepfen  Sprej  Med  a  citrón  8,75  mg/  dávka  orálna  roztoková 
aerodisperzia        
Slovinsko 
Strepfen Sprej Med a citron 8,75 mg/odmerek oralno pršilo, raztopina 

Španělsko 
Strefen Spray 8,75mg/dosis solución para pulverización bucal sabor miel 
y limón 
Švédsko 
Strefen Körsbär & Mint 
Velká Británie 
Strefen 8.75mg/dose oromucosal spray Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 4. 2020
strana 7 (celkem 7)