Příbalový leták

 
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 
 
 Text na obal  - příbalová informace pro tradiční rostlinný přípravek  STOMARAN Léčivý čaj  Poruchy zažívání  
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: 
LEROS s.r.o. 
U Národní galerie 
156 15 Praha 5 - Zbraslav                                                                                  
Česká republika 
  
Perorální podání. 
 
a) 20 nálevových sáčků po 1,5 g 
    Hmotnost náplně 30,0 g 
 
b) Hmotnost náplně 100,0 g  
 
Indikační skupina  
Fytofarmakum - při poruchách zažívacího ústrojí 
 
Složení  
a) nálevový sáček  
Angelicae radix 0,225 g (andělikový kořen), Calami radix 0,225 g (puškvorcový kořen), Matricariae flos 
0,225 g (heřmánkový květ), Agrimoniae herba 0,150 g (řepíková nať), Centaurii herba 0,150 g 
(zeměžlučová nať), Hyperici herba 0,150 g (třezalková nať), Menthae pip. herba 0,150 g (nať máty 
peprné), Rubi fruticosi folium 0,150 g (ostružiníkový list), Foeniculi fructus 0,075 g (fenyklový plod)  
v 1 nálevovém sáčku. 
 
b) řezaná čajová směs 
Angelicae radix 15,0 g (andělikový kořen), Calami radix 15,0 g (puškvorcový kořen), Matricariae flos 
15,0 g (heřmánkový květ), Agrimoniae herba 10,0 g (řepíková nať), Centaurii herba 10,0 g (zeměžlučová 
nať), Hyperici herba 10,0 g (třezalková nať), Menthae pip. herba 10,0 g (nať máty peprné), Rubi fruticosi 
folium 10,0 g (ostružiníkový list), Foeniculi fructus 5,0 g (fenyklový plod) ve 100 g čajové směsi. 
 
Indikace  
Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný při zažívacích potížích. Má příznivé účinky při 
nechutenství, podporuje trávení, zvyšuje sekreci žaludečních šťáv, podporuje tvorbu a vylučování žluče, 
působí proti nadýmání, uvolňuje napětí v břiše. Je také vhodný k podpoře medikamentózní léčby lékařem 
diagnostikovaných funkčních poruch žlučníku. 
Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 12 let. 
Použití  tohoto  tradičního  rostlinného  léčivého  přípravku  je  založeno  výhradně  na  zkušenosti 
z dlouhodobého použití. 
 
Dávkování a způsob podání:  Strana 1 (celkem 3) 
Pokud lékař neurčí jinak, 
a) nálevový sáček  
1 nálevový sáček se přelije šálkem ( l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté nádobě se 
vyjme, čaj se nesmí vařit. Pije se teplý 2-3x denně, půl hodiny před jídlem. Připravuje se vždy čerstvý, 
bezprostředně před použitím. 
 
b) řezaná čajová směs 
1 polévková lžíce (5 g) se přelije šálkem ( l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté 
nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Pije se teplý 2-3x denně, půl hodiny před jídlem. Připravuje se vždy 
čerstvý, bezprostředně před použitím. 
 
Stomaran užívejte nejdéle 2 týdny. Pokud se během 1 týdne užívání příznaky nezlepší nebo se zhoršují, 
vyhledejte lékaře. 
 
Kontraindikace 
Přípravek neužívejte při přecitlivělosti na některou složku přípravku, na menthol, anethol či rostliny 
z čeledi Apiaceae (miříkovité - anýz, kmín, celer, koriandr, kopr), pokud máte čerstvý vřed dvanáctníku 
nebo žaludku, Crohnovu chorobu, při neprůchodnosti žlučových cest (např. žlučové kameny), při těžkém 
poškození jaterních funkcí, po transplantaci orgánů nebo u HIV pozitivních pacientů léčených inhibitory 
proteázy.  
 
Interakce 
Přípravek obsahuje třezalkovou nať. Třezalka může ovlivňovat účinek některých současně podávaných 
léků užívaných k uklidnění a při depresích. Může také snižovat účinky indinaviru a ostatních 
retrovirových přípravků používaných k léčbě HIV pozitivních pacientů. Snižuje také účinky cyklosporinu 
(lék používaný po transplantacích orgánů) a pravděpodobně i některých dalších léčiv, jako je  hormonální 
antikoncepce, digoxin (na léčbu srdečních chorob), theofylin (na léčbu astmatu), warfarin (lék k ovlivnění 
krevní srážlivosti), léky na svalové křeče (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin), triptany (na léčbu 
migrény), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (na léčbu depresí). O vhodnosti užívání s jinými 
léky se proto poraďte s lékařem. 
 
Nežádoucí účinky 
Při dlouhodobém užívání nebo překročení doporučené dávky možnost bolestí hlavy.  
Možnost alergických kožních reakcí (fotosenzibilizace - zvýšená citlivost na UV záření) u zvláště 
citlivých osob, v takovém případě je třeba se vyhnout zdrojům UV záření (slunce, solária). 
Vzhledem  k obsahu  fenyklu  možnost  kožní  alergické  reakce  nebo  alergické  reakce  postihující  dýchací 
systém. 
 
Upozornění 
Pokud  trpíte  gastroezofageálním  refluxem  (návrat  žaludečního  obsahu  zpět  do  jícnu,  projevující  se 
pálením žáhy),  neměl(a) byste tento přípravek užívat, neboť Vaše potíže mohou zesílit. 
Pro nedostatek údajů se přípravek nedoporučuje užívat u těhotných a kojících žen a  dětí do 12 let. 
 
Pokud příznaky onemocnění při používání tohoto tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo pokud 
se objeví nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.  
 
Registrační číslo:  /71-C 
 
Datum výroby (č.š.): 
Použitelné do:  
  Strana 2 (celkem 3) 
Uchovávejte v suchu při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a 
vlhkostí.   
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 
 
 
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
Stomaran 
 
 
Datum poslední revize textu: 
6.6.2012  Strana 3 (celkem 3)