Příbalový leták

 
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 
 
 Návrh příbalové informace – text na obal pro tradiční rostlinný přípravek  SPECIES NERVINAE PLANTA  
Léčivý čaj  Zklidnění, spánek Držitel rozhodnutí registraci a výrobce: 
LEROS s.r.o. 
U Národní galerie 470 
156 15 Praha 5 - Zbraslav 
Česká republika 
 
Perorální podání. 
 
20 nálevových sáčků po 1,5 g    Hmotnost náplně 30,0 g 
 
Indikační skupina 
Fytofarmakum - sedativum při nervovém vyčerpání, předrážděnosti a napětí 
 
Složení 
Menthae piperitae herba 0,300 g (nať máty peprné), Hyperici herba 0,270 g (třezalková nať), Melissae 
herba 0,255 g (meduňková nať), Matricariae flos 0,240 g (heřmánkový květ), Lupuli flos 0,240 g 
(chmelová šištice), Valerianae radix 0,195 g (kozlíkový kořen) v 1 nálevovém sáčku. 
 
Indikace 
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný  ke zklidnění při nervovém vyčerpání, předrážděnosti a 
napětí, při lehčích formách nespavosti a neurastenického syndromu (střídání podrážděnosti a únavy, 
bolesti hlavy, poruchy soustředění, poruchy spánku). Zmírňuje trávicí obtíže provázející tyto 
stavy. 
 
Přípravek mohou užívat mladiství od 12 let a dospělí. 
 
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti 
z dlouhodobého použití. 
 
Dávkování a způsob podání 
Pokud lékař neurčí jinak: 
1-2 nálevové sáčky se přelijí ¼ l vařící vody a po 10 minutách vyluhování se vyjmou. Čaj se 
připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. Pije se nejlépe na noc ½ až 1 hodinu před 
spaním. V případě potřeby se nálev užije během večera a poté před spaním. 
Mladiství s tělesnou hmotností do 40 kg pijí 1 šálek připravený z 1 nálevového sáčku. 
 
Pokud se do 4 týdnů od zahájení léčby příznaky nezlepší nebo se zhoršují, vyhledejte lékaře.  
Přípravek užívejte nejdéle 6 týdnů. 
 
Kontraindikace 
Neužívejte při přecitlivělosti na některou složku přípravku nebo na menthol. Vzhledem k obsahu 
třezalky neužívejte při přecitlivělosti na sluneční záření, zejména u osob se světlou pletí. Dále se  
                                                             Strana 1 (celkem 3) 
 
přípravek nesmí užívat při těžkých poruchách nervové soustavy, u pacientů nepodávat po transplantaci 
orgánů nebo u HIV pozitivních pacientů léčených inhibitory proteázy. 
Neužívejte přípravek, pokud trpíte gastroezofageálním refluxem (návrat žaludečního obsahu zpět do 
jícnu, projevující se pálením žáhy), neboť Vaše potíže mohou zesílit. 
 
Interakce  
Přípravek  obsahuje  třezalkovou  nať  (Hyperici  herba).  Třezalka  může  ovlivňovat  účinek  některých 
současně  podávaných  léků  užívaných  k  uklidnění  a  při  depresích.  Může  také  snižovat  účinky 
indinaviru a ostatních retrovirových přípravků používaných k léčbě HIV pozitivních pacientů. Snižuje 
také  účinky  cyklosporinu  (lék  používaný  po  transplantacích  orgánů)  a  pravděpodobně  i  některých 
dalších  léčiv,  jako  je    hormonální  antikoncepce,  digoxin  (na  léčbu  srdečních  chorob),  theofylin  (na 
léčbu  astmatu),  warfarin  (lék  k  ovlivnění  krevní  srážlivosti),  léky  na  svalové  křeče  (karbamazepin, 
fenobarbital,  fenytoin),  triptany  (na  léčbu  migrény),  inhibitory  zpětného  vychytávání  serotoninu  (na 
léčbu depresí). O vhodnosti užívání s jinými léky se proto poraďte s lékařem. 
 
Vzhledem k obsahu kořene kozlíku neužívejte současně se syntetickými sedativy. 
 
Nežádoucí účinky 
U přecitlivělých osob možnost alergické reakce na některou složku přípravku. 
Vzhledem k obsahu třezalky (Hyperici herba) existuje u citlivých osob možnost fotosenzibilizace 
(zvýšení citlivosti na sluneční záření). V takovém případě je třeba se vyhnout zdrojům UV záření 
(slunce, solária). 
Máta obsažená v přípravku může zhoršit gastroezofageální reflux (návrat žaludečního obsahu zpět do 
jícnu) a mohou zesílit obtíže s pálením žáhy. 
Při užívání kořene kozlíku se mohou objevit zažívací obtíže (nevolnost, křeče v břiše). 
 
Upozornění 
Při  žlučníkových  kamenech  či  jiných  onemocněních  žlučových  cest  konzultujte  používání  čaje 
s lékařem.  
Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost (řízení vozidel, obsluha 
strojů, práce ve výškách). Tuto činnost lze vykonávat nejdříve za 2 hodiny po požití. 
Při užívání přípravků obsahujících třezalku se vyvarujte intenzivního slunečního záření či jiného 
zdroje UV záření.   
Přípravek obsahuje třezalku, která může negativně ovlivňovat účinek hormonální antikoncepce. 
Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporučuje užívání přípravku v těhotenství a v období kojení. 
Při předávkování možná ospalost, která odezní do 24 hodin. 
 
Doporučujeme uživateli, aby se poradil s lékařem, pokud příznaky onemocnění při používání 
tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené 
v příbalové informaci.  
 
Reg.č. /95-C 
 
Datum výroby (č.š.): 
Použitelné do:  
 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a 
vlhkostí.   
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 
 
 
                                                             Strana 2 (celkem 3) 
 
 
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
Sp. nervinae  
 
 
Datum poslední revize textu: 6.6.2012 
                                                             Strana 3 (celkem 3)