Příbalový leták

Příloha  č. 2  k rozhodnutí  o  prodloužení  registrace  sp.zn. sukls  
 
  Příbalová informace: informace pro uživatele  Rosalgin 
500 mg, granule pro přípravu vaginálního roztoku 
Benzydamini hydrochloridum  
 
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře 
nebo lékárníka. 
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
- Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 
- Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.  
 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1.  Co je přípravek Rosalgin a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosalgin používat 
3.  Jak se přípravek Rosalgin používá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5 
Jak přípravek Rosalgin uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace  
1. Co je přípravek Rosalgin a k čemu se používá Rosalgin  jsou  granule  pro  přípravu  vaginálního  roztoku,  který  se  používá  k  výplachům  pochvy  a 
oplachům zevních rodidel při zánětlivých onemocněních ženského pohlavního ústrojí a k běžné ženské 
hygieně. Roztok se aplikuje pomocí Rosalgin irigátoru pro gynekologické použití. 
 
Rosalgin je určen k léčbě zánětlivých projevů pochvy, děložního hrdla a zevní části ženského pohlavního 
ústrojí, které jsou mikrobiálního, chemického i fyzikálního původu. 
Přípravek se dále používá před a po operačním gynekologickém zákroku. 
Roztok je vhodný i pro běžnou ženskou hygienu a hygienu během šestinedělí. 
 
Přípravek je určen k výplachu pochvy a oplachu zevních rodidel u žen starších 15 let. 
U dětí od 6 let je možno použít přípravek k oplachům zevních pohlavních orgánů. 
 
 
   
 
 
 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosalgin používat Nepoužívejte přípravek Rosalgin: 
- jestliže jste alergická na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 
v bodě 6). Upozornění a opatření 
- Dlouhodobé používání přípravku může vést k přecitlivělosti. Dojde-li ke vzniku přecitlivělosti, je 
nutné léčbu přerušit. Další léčivé přípravky a přípravek Rosalgin 
Přípravek  působí  pouze  místně.  Ovlivnění  jiných  současně  užívaných  léků  není  známo.  O  vhodnosti 
současného  používání  přípravku  s jinými  léky  k  místnímu  vaginálnímu  použití se  poraďte  s lékařem  či 
lékárníkem. 
 
Těhotenství, kojení a fertilita 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
I  když  nebyly  prokázány  účinky  poškozující  plod,  měl  by  se  přípravek  užívat  v  těhotenství  pouze  po 
poradě s lékařem. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Přípravek nemá vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje. 
 
 
3. Jak se přípravek Rosalgin používá Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře 
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Dávkování: 
Roztok používejte jednou nebo dvakrát denně, pokud lékař nedoporučí jinak. 
Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 
 
Při běžné ženské hygieně a při hygieně během šestinedělí používejte přípravek pravidelně či nepravidelně 
podle potřeby. 
 
Způsob použití: 
Obsah jednoho sáčku přípravku rozpusťte v půl litru nebo v jednom litru pitné vody. 
Před použitím nejprve irigátor Rosalgin pro gynekologické použití důkladně omyjte teplou vodou a osušte 
jej.  Nádobku  irigátoru  naplňte  půl  litrem  předem  připraveného  vaginálního  roztoku.  Na  nádobku 
našroubujte přiložený nástavec. Nástavec opatrně zasuňte do pochvy a nádobku s roztokem stlačujte, až 
se  vyprázdní.  Po  vyprázdnění  nádobku  držte  stlačenou  a  nástavec  opatrně  vytáhněte  z  pochvy  ven.  Po 
použití nástavec z nádobky odšroubujte a obě části irigátoru pro gynekologické použití důkladně omyjte 
teplou vodou a nechte je oschnout. 
   
 
 
Použití u dětí a dospívajících 
Přípravek je určen k výplachu pochvy a oplachu zevních rodidel u žen starších 15 let.  
U dětí od 6 let je možno použít přípravek k oplachům zevních pohlavních orgánů. 
 
Jestliže jste použila více přípravku Rosalgin, než jste měla 
Předávkování přípravku je vzhledem k místnímu použití nepravděpodobné. 
Při náhodném požití přípravku vyhledejte lékaře. Požití větší dávky (10 mg/kg) může vést k přechodným 
nežádoucím účinkům, jako jsou poruchy spánku, neklid, optické halucinace (mžitky před očima, barevné 
nebo bílé plochy). Při předávkování je léčba symptomatická. 
 
Jestliže jste zapomněla použít přípravek Rosalgin 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
 
 
4. Možné nežádoucí účinky  Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 
u každého. 
Přípravek je obvykle velmi dobře snášen. Ve výjimečných případech se mohou vyskytnout místní projevy 
přecitlivělosti, jako je svědění nebo pálení, zejména při déle trvající léčbě. 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně 
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 
 
 
5. Jak přípravek Rosalgin uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Připravený roztok lze použít maximálně 24 hodin po rozpuštění obsahu sáčku v pitné vodě. 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
6. Obsah balení a další informace  
Co přípravek Rosalgin obsahuje 
-  Léčivou látkou je benzydamini hydrochloridum 500 mg v 1 sáčku. 
-  Pomocnými látkami jsou cetrimonium-tosylát, povidon a chlorid sodný. 
 
Jak přípravek Rosalgin vypadá a co obsahuje toto balení 
Popis přípravku: bílé nebo téměř bílé granule pro přípravu vaginálního roztoku. 
Obal: sáček papír/PP, krabička. 
Velikost balení: 1, 2, 4, 5, 6, 8 nebo 10 sáčků.   
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
MEDICOM International s.r.o., Brno, Česká republika 
 
Výrobce: 
Aziende Chimiche Reunite Angelini Francesco ACRAF S.p.A., Ancona, Itálie 
 
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A,, Bergamo, Itálie (sídlo společnosti) 
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A,, Brembate, Itálie (místo výroby) 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
21.3. 2012