Příbalový leták

Příloha č. 1 k  rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls a příloha ke 
sp.zn.sukls
Příbalová informace – VP
Psilo-Balsam
diphenhydramini hydrochloridum
gel
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento  přípravek  je  dostupný  bez  lékařského  předpisu.  Přesto  však  přípravek  Psilo-Balsam  musíte 
používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
-
Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů, musíte se poradit s lékařem.
-
Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 
jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci,  prosím,  sdělte  to 
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1.
Co je Psilo-Balsam a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Psilo-Balsam užívat
3.
Jak se Psilo-Balsam používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Uchovávání přípravku Psilo-Balsam 
6.
Další informace
1. Co je Psilo-Balsam a k čemu se používá
Psilo-Balsam  je  přípravek  používaný  při  alergických  reakcích. Léčivá  látka  difenhydramin 
hydrochlorid,  obsažená  v gelu  Psilo-Balsam,  je  antihistaminikem  s protialergickým  a  místně 
znecitlivujícím účinkem. Psilo-Balsam příjemně  chladí, zmírňuje svědění kůže a příznivě působí při 
podráždění kůže různého původu.
Psilo-Balsam se používá:
-  při  spáleninách  po  nadměrném  slunění  a  popáleninách  prvního  stupně  (projevují  se  zčervenáním, 
otokem),  při  štípnutí  a  bodnutí  hmyzem,  kopřivce,  svědění  vyvolaném  různými  příčinami,  při 
svědivém ekzému a planých neštovicích.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete lék Psilo-Balsam užívat
Neužívejte Psilo-Balsam
-
pokud  trpíte  známou  přecitlivělostí  na  léčivou  látku  difenhydramin-hydrochlorid  nebo  na 
kteroukoli pomocnou látku.
-
na velké plochy těla.
-
v kombinaci s jinými léčivými přípravky obsahujícími difenhydramin, i tehdy, pokud jsou užívány
ústy.
-
u dětí do 2 let.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Psilo-Balsam je zapotřebí
Psilo-Balsam je určen pouze na zevní použití.
Psilo-Balsam neaplikujte na odřenou nebo jinak poškozenou pokožku a na sliznice.
Léčená kožní místa nesmí být vystavena prudkému slunečnímu záření.

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepšují, musíte informovat svého lékaře.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Prosím,  informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  dalších  lécích,  které  užíváte  nebo  jste 
užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Nebylo zjištěno ovlivnění účinku přípravku Psilo-Balsam jinými léky a ani tento přípravek další léky 
zřejmě neovlivňuje.
Současné  používání  přípravku  Psilo-Balsam  s jinými  přípravky  určenými  k místnímu  podání 
konzultujte s lékařem.  
Těhotenství a kojení:
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoli léku.
Pro  Psilo-Balsam  nejsou  dostupná  žádná  klinická  data  o  používání  v těhotenství  a  při  kojení.  Proto 
přípravek během těhotenství a kojení nepoužívejte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Přípravek Psilo-Balsam neovlivňuje schopnost řídit a ovládat stroje.
3. Jak se Psilo-Balsam užívá
Pouze pro zevní použití!
Vždy  pečlivě  dodržujte  pokyny  lékaře.  Pokud  si  nejste  něčím  jisti,  poraďte  se  s  lékařem  nebo 
lékárníkem.
Obvyklé dávkování je:
Dospělí a děti od 2 let.
Psilo-Balsam se lehce nanese v tenké vrstvě na postiženou kůži a jemně se rozetře. Aplikuje se 2 až 4 
krát denně. Gel se snadno vstřebá a na kůži nezanechává viditelné zbytky. 
Nepoužívejte přípravek častěji než je předepsáno.
Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 14 dnů.
Pokud máte pocit, že účinek přípravku je příliš silný nebo slabý, prosím, poraďte se se svým lékařem.
Pokud omylem přípravek pozřete, okamžitě informujte lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Jestliže jste zapomněl(a) použít pravidelnou dávku přípravku Psilo-Balsam
Pokračujte  dále  s léčbou  jak  Vám  byla  předepsána.  Neaplikujte  více  gelu,  abyste  nahradil(a) 
zapomenutou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  Psilo-Balsam  nežádoucí  účinky,  ačkoli  se  neprojeví  u 
každého.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit):
- kožní reakce z přecitlivělosti (ekzém, kontaktní dermatitida).

Při výskytu nežádoucích reakcí (např. ekzém a fotoalergické reakce) používání přípravku ukončete a 
okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. Uchovávání přípravku Psilo-Balsam 
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte  po  uplynutí  doby  použitelnosti  vyznačené  na  obalu.  Doba  použitelnosti  je  2  roky.  Po 
prvním otevření je doba použitelnosti 1 rok.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají  chránit 
životní prostředí.
6. Další informace
Co přípravek Psilo-Balsam obsahuje
Účinná látka:
Diphenhydramini hydrochloridum 1 g ve100 g gelu
Pomocné látky:
Monohydrát cetylpyridinium-chloridu, ethoxylované monodiacylglyceroly nasycených kyselin C8-10, 
kyselina polyakrylová, trometamol, čištěná voda.
Jak přípravek Psilo-Balsam vypadá a co obsahuje toto balení
Psilo-Balsam je čirý, průhledný, chladivý gel.
Velikost balení: 20 nebo 50 g
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
Německo
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
8.6.2011