Příbalový leták

Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELENolpaza 20 mg enterosolventní tablety
Pantoprazolum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Nolpaza 20 mg musíte 
používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
-
Musíte se poradit s lékařem, pokud se vaše příznaky zhorší, nebo pokud nedojde ke zlepšení po 
2 týdnech.
-
Bez porady s lékařem přípravek Nolpaza 20 mg neužívejte déle než 4 týdny.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1.
Co je Nolpaza 20 mg a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nolpaza 20 mg používat
3.
Jak se přípravek Nolpaza 20 mg užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Nolpaza 20 mg uchovávat
6.
Další informace
1.CO JE NOLPAZA 20 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Nolpaza 20  mg  patří  do  skupiny  léků  zvaných  inhibitory  protonové pumpy.  Inhibitory  protonové 
pumpy snižují množství žaludeční kyseliny.
Je užíván k léčbě onemocnění žaludku a střev souvisejících s tvorbou kyseliny.
Léčba bez porady s lékařem:
Bez  porady  s  lékařem  se  přípravek  Nolpaza  20  mg  užívá  ke  krátkodobé  léčbě  refluxních  příznaků 
(např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých. 
Reflux  je  zpětný  tok  kyseliny  ze  žaludku  do  jícnu  („trávicí  trubice“),  který  se  může  zanítit  a  bolet. 
Může  dojít  k  rozvoji  příznaků  jako  pocit  bolestivého  pálení  na  hrudi  stoupající  až  do  krku  (pálení 
žáhy) a kyselá chuť v ústech (kyselá regurgitace). 
Úlevu  od  příznaků  kyselého  refluxu  a  pálení  žáhy  můžete  zaznamenat  již  po  prvním  dnu  léčby 
přípravkem  Nolpaza  20  mg,  ale  tento  přípravek  nemusí  přinést  okamžitou  úlevu.  Ke  zmírnění 
příznaků může být nutné užívat tablety po dobu 2 – 3 dnů.
Léčba na doporučení lékaře:
Pouze na doporučení lékaře se přípravek Nolpaza 20 mg užívá:

-
při  léčbě gastroesofageálního  refluxu (stav, způsobený návratem kyselého  žaludečního  obsahu 
zpět do jícnu, který může být spojen se zánětem jícnu) a souvisejících příznaků, jako je pálení 
žáhy, kyselé říhání a bolesti při polykání;
-
při  dlouhodobé  léčbě  a  prevenci  opakování  refluxní  ezofagitidy  (zánět  jícnu  způsobený
návratem kyselého žaludečního obsahu zpět do jícnu);
-
při  prevenci  gastroduodenálních  vředů  (vředy  žaludku  a  dvanáctníku)  způsobených 
protizánětlivými  léky  (nesteroidní  antiflogistika,  NSAID)  u  rizikových  pacientů,  kteří  musí 
NSAID užívat dlouhodobě.
2.ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NOLPAZA
20 MG POUŽÍVATNeužívejte přípravek Nolpaza 20 mg
-
jestliže  jste  alergický/á  (přecitlivělý/á)  na  pantoprazol  nebo  na  kteroukoliv  jinou  složku 
přípravku Nolpaza 20 mg (viz bod 6. „Co přípravek Nolpaza 20 mg obsahuje“)
-
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na přípravky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.
-
jestliže užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě HIV infekce).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nolpaza 20 mg je zapotřebí
Užíváte-li přípravek Nolpaza 20 mg bez porady s lékařem ke krátkodobé léčbě refluxních 
příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) (viz bod 1.), nejprve se poraďte s lékařem, jestliže: 
-
jste byl/a léčen/a pro pálení žáhy či zažívací obtíže nepřetržitě po dobu 4 či více týdnů,
-
je Vám více než 55 let a denně užíváte volně prodejné léky na zažívací obtíže,
-
je Vám více než 55 let a máte nové příznaky nebo se Vaše příznaky změnily,
-
jste v minulosti měl/a žaludeční vřed nebo operaci žaludku,
-
máte problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže či očí),
-
pravidelně docházíte k lékaři kvůli závažným zdravotním potížím nebo onemocněním,
-
máte podstoupit endoskopii nebo dechový test nazývaný C-urea dechový test.
-
jestliže máte podstoupit krevní testy, řekněte svému lékaři, že užíváte tento přípravek.
Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby
přípravkem Nolpaza 20 mg, ale tento přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu. Nepoužívejte jej jako 
preventivní lék.
Jestliže již nějakou dobu trpíte opakovaným pálením žáhy nebo zažívacími problémy, nezapomeňte
pravidelně docházet na kontroly k lékaři.
Užíváte-li přípravek Nolpaza 20  mg na doporučení lékaře, oznamte svému lékaři před zahájením 
léčby:
-
jestliže máte závažné onemocnění jater. Prosím, informujte lékaře, pokud jste někdy měl/a 
problémy s játry. Lékař vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy, zejména pokud přípravek 
Nolpaza 20 mg užíváte dlouhodobě. Jestliže dojde ke zvýšení jaterních enzymů, léčba by měla 
být ukončena.
-
máte-li diagnózu nesprávného vstřebávání vitaminu B12, nebo sníženou rezervu vitaminu B12 
v těle nebo rizikové faktory pro sníženou hladinu vitaminu B12 a užíváte pantoprazol 
dlouhodobě. Stejně jako všechny přípravky snižující množství kyseliny může pantoprazol vést 
ke sníženému vstřebávání vitaminu B12.
-
jestliže Vám Váš lékař předepsal přípravek Nolpaza 20 mg spolu s protizánětlivými léky k léčbě
bolesti nebo revmatického onemocnění (NSAID), neboť je u Vás zvýšené riziko rozvoje 
žaludečních a střevních komplikací. Každé možné riziko bude vyhodnoceno ve vztahu k Vašim 
osobním rizikovým faktorům, jako je váš věk (65 let a více), předchozí výskyt žaludečních či 
dvanáctníkových vředů nebo krvácení do žaludku nebo střev.

-
jestliže užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě infekce HIV) současně s pantoprazolem, 
požádejte lékaře o konkrétní radu.
-
jestliže užíváte přípravek Nolpaza 20 mg dlouhodobě (déle než 1 rok): Váš lékař by Vás měl 
pravidelně sledovat. Měl(a) byste hlásit jakékoliv nové nebo neobvyklé příznaky a okolnosti, 
kdykoliv navštívíte svého lékaře.
Při užívání přípravku Nolpaza 20 mg ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte 
kterýkoliv z následujících příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev jiného, závažnějšího 
onemocnění: 
-
neúmyslné snížení tělesné hmotnosti (bez diety či cvičení), 
-
opakované zvracení nebo zvracení krve (může se projevit jako tmavá kávová usazenina ve 
zvratcích), 
-
potíže při polykání nebo bolest při polykání, 
-
krev ve stolici (stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled), 
-
bledost a pocit únavy (anémie), 
-
bolesti na hrudi, 
-
bolesti žaludku, 
-
jestliže trpíte těžkým a/nebo neustupujícím průjmem, protože přípravek Nolpaza 20 mg je 
spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu. 
Váš lékař může provést doplňující vyšetření (endoskopie), aby mohla být stanovena Vaše diagnóza
a/nebo vyloučeno zhoubné onemocnění, protože pantoprazol může též zmírnit příznaky rakoviny a 
mohl by tím oddálit její diagnózu. Jestliže Vaše příznaky i přes léčbu přetrvávají, budou zvážena další 
vyšetření.
U dětí se užívání přípravku Nolpaza 20 mg nedoporučuje.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím,  informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte  nebo  jste  užíval(a) 
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Přípravek Nolpaza 20 mg může ovlivnit účinek jiných léčiv, proto informujte lékaře, jestliže užíváte:
-
atazanavir, který se používá k léčbě HIV infekce. Pokud přípravek Nolpaza 20 mg užíváte bez 
porady s lékařem, neužívejte tento přípravek, jestliže užíváte lék obsahující atazanavir. 
-
ketokonazol, itrakonazol nebo posakonazol, které se používají k léčbě houbových (plísňových)
infekcí, nebo  erlotinib  (užívaný  u  některých  typů  rakoviny), jelikož  pantoprazol  může  narušit 
jejich správný účinek.
-
protisrážlivé léky, například  warfarin či fenprokumon, protože by  měly být prováděny častější 
kontroly krevní srážlivosti. 
Užívání přípravku Nolpaza 20 mg s jídlem a pitím
Přípravek Nolpaza 20 mg užívejte před jídlem, zapijte vodou.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Zkušenosti  s užíváním  přípravku  Nolpaza 20  mg  u  těhotných  žen  jsou  omezené.  Bylo  zjištěno,  že 
pantoprazol je vylučován do mateřského mléka. 
Pokud  jste  těhotná  nebo  si  myslíte,  že  můžete  být  těhotná, nebo  pokud  kojíte,  měla  byste  tento 
přípravek užívat pouze v případě, že Váš lékař rozhodne o tom, že přínos léčby převáží rizika pro Vaše 
nenarozené dítě či kojence. Přípravek Nolpaza 20 mg neužívejte bez předchozí porady s lékařem. 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě a poruchy vidění, které mohou snížit Vaši 
schopnost  reagovat. Jestliže  zaznamenáte  tyto  nežádoucí  účinky,  neměl/a  byste  řídit  či  obsluhovat 
stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Nolpaza 20 mg
Přípravek  Nolpaza  20  mg  obsahuje  sorbitol.  Jestliže  Vám  Váš  lékař  sdělil,  že  trpíte  nesnášenlivostí 
některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek. 
3.JAK SE PŘÍPRAVEK NOLPAZA 20 MG UŽÍVÁ
Vždy  užívejte  přípravek  Nolpaza 20  mg  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře nebo  podle  pokynů 
uvedených  v této  příbalové  informaci. Pokud  si  nejste  jistý(á),  poraďte  se  se  svým  lékařem  nebo 
lékárníkem.
Jak máte přípravek užívat
Nežvýkejte ani nedrťte tablety přípravku Nolpaza 20 mg. Tablety užívejte ve stejnou denní dobu, před 
jídlem, spolkněte je celé a zapijte je tekutinou.
Dávkování
Léčba bez porady s lékařem:
Bez  porady  s lékařem  se  přípravek  Nolpaza  20  mg  užívá  ke  krátkodobé  léčbě  refluxních  příznaků 
(např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
Užívejte jednu tabletu přípravku Nolpaza 20 mg denně. Nepřekračujte tuto doporučenou dávku 20 mg 
pantoprazolu denně.
Tento přípravek byste měl/a užívat nepřetržitě po dobu 2 až 3 následujících dnů. Jakmile Vaše 
příznaky zcela vymizí, přestaňte přípravek Nolpaza 20 mg užívat. Úlevu od příznaků kyselého refluxu 
a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem Nolpaza 20 mg, ale tento 
přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu.
Jestliže nezaznamenáte úlevu od příznaků po 2 týdnech užívání přípravku, poraďte se s lékařem.
Neužívejte tablety přípravku Nolpaza 20 mg bez porady s lékařem déle než 4 týdny.
Léčba na doporučení lékaře:
Pokud lékař neurčil jinak, obvyklé dávkování je následující:
Léčba  gastroesofageálního  refluxu a  s ním souvisejících  příznaků  (například  pálení  žáhy,  kyselého 
říhání a bolesti při polykání):
Obvyklá  dávka  je  1  tableta  (20  mg)  denně. Tato  dávka  obvykle  přináší  úlevu  během  2  – 4  týdnů, 
nejpozději během dalších 4 týdnů. Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Poté je možno 
opakující se příznaky kontrolovat užíváním jedné tablety denně dle potřeby.
Dlouhodobá léčba a prevence opakování refluxní ezofagitidy:
Pro  dlouhodobou  léčbu  je  obvyklá  dávka  1  tableta  (20  mg)  denně;  pokud  dojde  k opakování
onemocnění, lékař může zvýšit dávkování na 40 mg denně (2 tablety 20 mg nebo 1 tableta 40 mg).
Prevence  žaludečních  a  dvanáctníkových  vředů  způsobených  protizánětlivými  léky u  rizikových 
pacientů, kteří musí NSAID užívat dlouhodobě:
Obvyklá dávka je 1 tableta (20 mg) denně.
Starší osoby a pacienti se sníženou funkcí ledvin:
Denní dávka 40 mg by neměla být překročena.

Pacienti se sníženou funkcí jater:
Denní dávka 20 mg by neměla být překročena.
Děti:
Přípravek Nolpaza 20 mg není určen pro děti.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Nolpaza 20 mg, než jste měl(a)
Jestliže  jste  Vy  nebo  někdo ve  Vašem  okolí náhodně  vzal(a)  větší  množství tablet,  než  je  uvedená
dávka (došlo k předávkování), měl(a) byste se ihned obrátit na svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nolpaza 20 mg
Jestliže zapomenete vzít jednu dávku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete, pokud se již neblíží doba pro 
Vaši příští dávku. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nolpaza 20 mg
Neměňte dávku ani neukončujte léčbu bez předchozí porady s lékařem či lékárníkem.
Máte-li jakékoliv další otázky o užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  přípravek  Nolpaza 20  mg  nežádoucí  účinky,  které  se  ale 
nemusí vyskytovat u každého.
Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel:
Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)
Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte tento 
přípravek užívat a ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší
nemocnici:-Závažné alergické reakce (četnost vzácná): otok jazyka a/nebo krku, obtíže při polykání,
kopřivka, dýchací obtíže, alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém), silná závrať
s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.
-Závažné kožní stavy (četnost není známa): puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového 
zdravotního stavu, eroze (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/ rtů či genitálií 
(Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme) a citlivost na světlo.
-Další závažné stavy (četnost není známa): zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké poškození 
jaterních buněk, žloutenka) či horečka, vyrážka a zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a 
bolestmi v kříži (těžký zánět ledvin).
Další nežádoucí účinky jsou:
- Méně časté nežádoucí účinky:

bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho v ústech, 
bolení břicha a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka, svědění, pocit slabosti, vyčerpání nebo 
celkově špatného zdraví, poruchy spánku, zvýšení hladiny jaterních enzymů zjištěné krevními testy.
- Vzácné nežádoucí účinky:
poruchy vidění jako je rozmazané vidění, kopřivka, bolest kloubů, bolest svalů, změny hmotnosti, 
zvýšení tělesné teploty, otok končetin, alergické reakce, deprese, zvětšení prsů u mužů, zvýšená 
hladina bilirubinu a tuků v krvi (je patrné v krevních testech).
- Velmi vzácné nežádoucí účinky:
ztráta orientace, snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat krvácení nebo častější tvorbu 
modřin, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím.
- Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti), pokles 
hladiny sodíku v krvi.
Pokud  se  kterýkoliv  z nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 
jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této Příbalové informaci, prosím, sdělte 
to svému lékaři nebo lékárníkovi.5.JAK PŘÍPRAVEK NOLPAZA 20 MG UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Blistr: uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněný před vlhkostí.
Nádobka: nádobku uchovávejte těsně uzavřenou, aby byl přípravek chráněný před vlhkostí.
Přípravek  Nolpaza 20  mg  nepoužívejte  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  obalu.  Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají  chránit 
životní prostředí.
6.DALŠÍ INFORMACECo přípravek Nolpaza 20 mg obsahuje
-
Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (ve formě pantoprazolum natrium 
sesquihydricum)
-
Pomocnými  látkami  jsou mannitol,  krospovidon  (typ  B),  bezvodý  uhličitan  sodný,  sorbitol 
(E420), stearan vápenatý v jádru tablety a hypromelosa, povidon (K25), oxid titaničitý (E171), 
žlutý  oxid  železitý  (E172),  propylenglykol,  disperze  kopolymeru MA/EA 1:1  30 %,  natrium-
lauryl-sulfát, polysorbát 80, makrogol 6000 a mastek v potahové vrstvě.
Jak přípravek Nolpaza 20 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Enterosolventní tablety.
Tablety 20 mg jsou světle žlutohnědé, oválné, mírně bikonvexní tablety.
Velikosti balení:
Blistr: 7, 14 enterosolventních tablet v blistrech, krabička.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d. Novo mesto, Slovinsko
Výrobce
KRKA, d.d. Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, Cuxhaven, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 79
186 00 Praha 8
Tel: 221 115 150
info@krka.cz
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 8.12.2010.
Následující doporučení pro životní styl a dietní opatření Vám mohou napomoci zmírnit výskyt pálení
žáhy nebo jiných příznaků souvisejících s překyselením.
- Vyhýbejte se přejídání
- Jezte pomalu
- Nekuřte
- Omezte spotřebu alkoholu a kofeinu
- Zhubněte (pokud máte nadváhu)
- Vyvarujte se těsného oblečení, nenoste pásek
- Jezte naposledy nejméně 3 hodiny před ulehnutím
- Spěte se zvýšenou polohou hlavy (máte-li noční příznaky)
- Snižte příjem potravy, která může vyvolat pálení žáhy. To je například čokoláda, mentol, máta
peprná, tučná a smažená jídla, kyselá jídla, kořeněná jídla, citrusy a ovocné šťávy, rajčata.