Příbalový leták

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls  PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
 Mundisal  (Cholini salicylas) 
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. 
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Mundisal musíte používat 
pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. 
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:  
1.  Co je přípravek Mundisal a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mundisal používat  
3.  Jak se přípravek Mundisal používá  
4.  Možné nežádoucí účinky 
5 
Jak přípravek Mundisal uchovávat  
6.  Další informace  
1. CO JE PŘÍPRAVEK MUNDISAL  A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Mundisal gel se po nanesení na postižené místo rychle vstřebává ze sliznice a velmi účinně 
tlumí bolest. Útlum bolesti se dostaví 2-3 minuty po nanesení na bolestivé místo a trvá po dobu 2-3 
hodin.  
Přípravek Mundisal gel se používá při bolestech, zánětech, podráždění, poranění nebo vředech v ústní 
dutině, nosu nebo hltanu. Přípravek je možné použít i při prořezávání zubů. 
Mundisal gel mohou používat dospělí, mladiství i děti. 


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MUNDISAL  
POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Mundisal:
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku 
přípravku Mundisal nebo na salicyláty. Těhotenství a kojení 
V období těhotenství a kojení by se měl přípravek používat s opatrností a podle pokynů lékaře. 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Při doporučeném dávkování přípravek neovlivňuje pozornost a schopnost soustředění. 

Důležité informace o některých složkách přípravku Mundisal 
Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné dávce. 

3. JAK SE PŘÍPRAVEK MUNDISAL  POUŽÍVÁ  Stránka 1 z 3
Pokud lékař neurčí jinak, čistým prstem naneste asi 0,5-1cm dlouhý proužek gelu na postižené místo 
na sliznici a lehce vmasírujte. Gel se může nanášet 3-4x denně před jídlem a před spaním. Pokud to 
intenzita bolestivosti vyžaduje, můžete opakovat léčbu každé 2-3 hodiny.  

Způsob použití: 
Tubu otevřete hrotem ve šroubovacím uzávěru. 

Jestliže jste použil(a) více přípravku Mundisal, než jste měl(a):
Při předávkování nebo náhodném požití gelu dítětem, vyhledejte lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Mundisal nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících údajích o četnosti: 

Velmi časté 
více než 1 z 10 léčených pacientů 
Časté 
méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených pacientů 
Méně časté 
méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1 000 léčených pacientů 
Vzácné 
méně než 1 z 1 000, ale více než 1 z 10 000 léčených pacientů 
Velmi vzácné 
méně než 1 z 10 000 léčených pacientů, včetně izolovaných případů Poruchy kůže a podkožní tkáně: 
Neznámé 
pocit pálení sliznice  
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 
nebo lékárníkovi.


5. JAK PŘÍPRAVEK MUNDISAL UCHOVÁVAT  Přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C. 
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí 

Přípravek Mundisal nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné 
do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  
Po otevření tuby přípravek spotřebujte do 12 měsíců. 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit 
životní prostředí. 


6. DALŠÍ INFORMACE  
Co přípravek Mundisal obsahuje 

-  Léčivou látkou je cholini salicylas. 
-  Pomocnými látkami jsou hydroxypropylmethylcelulosa, glycerol 85 %, ethanol 96 % (v/v), 
anýzová silice, levomenthol, natrium-cyklamát, čištěná voda. Jak přípravek MUNDISAL vypadá a co obsahuje toto balení 
Stránka 2 z 3

Přípravek Mundisal je čirý viskózní bezbarvý až slabě nažloutlý gel vonící po anýzu. 

Tuba obsahuje 8g gelu. 

Držitel rozhodnutí o registraci  

Mundipharma Ges.m.b.H. 
Apollogasse 16-18 
A-1070 Vídeň 
Rakousko 

Výrobce 
Mundipharma GmbH 
Mundipharma Strasse 2 
Limburg / Lohn 
Německo 


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 

Česká republika
Mundipharma ČR 
Karolínská   
Praha 8 – Karlín 
Česká republika 
Tel: +420 222 318 221 
e-mail: office@mundipharma.cz 


Tato příbalová informace byla naposledy schválena 16. 5. 2012 

Stránka 3 z 3