Příbalový leták

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 


Příbalová informace: informace pro uživatele  Meteospasmyl 
měkké tobolky 
alverini citras, simeticonum 

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje.  
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  v souladu  s příbalovou  informací  nebo  podle  pokynů  svého 
lékaře nebo lékárníka. 
-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.  
-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 
-  Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 

Co naleznete v této příbalové informaci 

1.  Co je Meteospasmyl a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Meteospasmyl užívat 
3.  Jak se Meteospasmyl užívá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak Meteospasmyl uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 


1.  Co je Meteospasmyl a k čemu se používá 

Meteospasmyl  je kombinovaný přípravek obsahující alverin-citrát, látku tlumící bolestivé stahy střeva, a 
simetikon,  který  působí  proti  nadýmání  a  plynatosti.  Po  podání  ústy  vytvoří  simetikon  ochranný  film  na 
střevní sliznici a alverin postupně zmírní napětí stěny střevní.  
Meteospasmyl se užívá bez porady s lékařem k léčbě příznaků funkčních střevních poruch, které se projevují 
pocity  plných  střev,  nadýmáním,  zvýšenou  střevní  plynatostí.  Délka  léčby  bez  dohledu  lékaře  nesmí 
přesáhnout 7 dní. 
Meteospasmyl je vhodný pro léčbu dospělých osob. 


2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Meteospasmyl užívat 

Neužívejte přípravek Meteospasmyl  
-  jestliže  jste  alergický(á)  na  léčivé  látky  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 
(uvedenou v bodě 6), 
-  jestliže Váš lékař Vám řekl, že trpíte neprůchodností střev, 
-  pokud jste těhotná, 
-  když kojíte. 
Meteospasmyl nesmí být podáván dětem a mladistvým do 18 let. 
Upozornění a opatření 
-  jestliže se u Vás objeví příznaky jako nevolnost, zvracení, bolesti břicha, příměs krve a hlenu ve 
stolici,  zástava  větrů  a  stolice,  které  mohou  předcházet  neprůchodnosti  střev,  nebo  horečka  či 
průjem, neužívejte Meteospasmyl a vyhledejte lékaře.  

Další léčivé přípravky a přípravek Meteospasmyl
Nebylo zaznamenáno žádné vzájemné ovlivnění účinku přípravku Meteospasmyl a účinku jiných léků. 
Nicméně informujte svého lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. 

Přípravek Meteospasmyl s jídlem a pitím 
Meteospasmyl se užívá na začátku jídla. 

Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
Meteospasmyl se neužívá v těhotenství a při kojení. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Není známo, že by Meteospasmyl ovlivňoval schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje. 


3.  Jak se Meteospasmyl užívá

Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  v souladu  s   příbalovou  informací  nebo  podle  pokynů  svého 
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Obvykle  užívají  dospělí  1  tobolku  2-3  krát  denně.  Tobolky  se  užívají  na  začátku  jídla,  polykají  se 
nerozkousané a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. 
Léčba bez lékařského dohledu smí trvat maximálně 7 po sobě následujících dní. 
Denní dávka přípravku Meteospasmyl v průběhu léčby bez doporučení lékaře nesmí v žádném případě 
překročit 3 tobolky denně. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Meteospasmyl, než jste měl(a) 
Jestliže jste užil(a) více tobolek přípravku Meteospasmyl, než jste měl(a), vyhledejte lékaře. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Meteospasmyl  
Jestliže  jste  zapomněl(a)  užít jednu  nebo  více  dávek,  užijte  příští  dávku  v obvyklý  čas  a  pokračujte 
v obvyklém dávkování.  

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 


4.  Možné nežádoucí účinky

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
Jestliže se u Vás při léčbě přípravkem Meteospasmyl vyskytnou příznaky jako  otoky rukou, nohou, 
obličeje, rtů nebo hrdla, které Vám mohou způsobit potíže při polykání nebo dýchání, může se jednat 
o  alergickou  reakci.  Může  se  také  vyskytnout  vyrážka  nebo  svědění.  V případě  výskytu  těchto 
příznaků  přestaňte  užívat  přípravek  Meteospasmyl  a  vyhledejte  ihned  lékaře.  Alergická  reakce 
může vést až k šoku.  Při léčbě se vzácně (vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 léčených osob) mohou objevit: 
-  sucho v ústech, 
-  nevolnost, 
-  bolesti hlavy, 
-  slabost, 
-  závratě, 
-  pokles krevního tlaku. 
Vzácně byly hlášeny případy změn na játrech, které se upravily po přerušení léčby. 
Pokud  se  u Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci.  


5.  Jak Meteospasmyl uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Uchovávejte při teplotě do 25°C. 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  obalu.  Doba  použitelnosti  se 
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, 
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 


6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek Meteospasmyl obsahuje 
-  Léčivými  látkami  jsou  alverini  citras  a  simeticonum.  Jedna  měkká  tobolka  Meteospasmyl 
obsahuje 60 mg alverin-citrátu a 300 mg simetikonu. 
-  Dalšími složkami jsou želatina, glycerol 85%, oxid titaničitý. 

Jak přípravek Meteospasmyl vypadá a co obsahuje toto balení
Meteospasmyl jsou měkké želatinové krémově bílé tobolky obsahující bílou neprůhlednou masu. 
Meteospasmyl měkké tobolky jsou dodávány v blistrovém balení po 20 tobolkách. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER 
6, avenue de l´Europe – B.P. 51 
78 401 CHATOU CEDEX 
FRANCIE 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
20.3.2013