Příbalový leták

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELEIBUMAX 400 mg
potahované tablety
(Ibuprofenum)
Přečtěte  si  pozorně  tuto  příbalovou  informaci,  protože  obsahuje  pro  vás  důležité 
údaje.
Tento  přípravek  je  dostupný  bez  lékařského  předpisu.  Přesto  však  IBUMAX  400 
mg musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
-
Ponechte  si  příbalovou  informaci  pro  případ,  že  si  ji  budete  potřebovat 
přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
-
Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit 
s lékařem.
-
Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo 
pokud  si  všimnete  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny 
v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1.
Co je IBUMAX 400 mg a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IBUMAX 400 mg užívat
3.
Jak se IBUMAX 400 mg používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak IBUMAX 400 mg uchovávat
6.
Další informace
1. Co je IBUMAX 400 mg a k čemu se používá
Přípravek  IBUMAX  400  mg  patří  do  skupiny  léků  nazývaných  antiflogistika, 
analgetika, antipyretika (k tlumení zánětu, bolesti a horečky)
Léčivá  látka  ibuprofen  zabraňuje  tvorbě  tkáňových  působků,  tzv.  prostaglandinů, 
které jsou zodpovědné za vznik bolesti a zánětu a uvolňují se v místě poškození tkáně. 
Ibuprofen zmírňuje bolest a zánět různého původu, zvláště u onemocnění pohybového 
ústrojí. Ibuprofen rovněž tlumí horečku, která provází např. nemoci z nachlazení.
Přípravek  IBUMAX 400mg se používá při mírné až střední bolesti, např. při bolesti 
hlavy,  zubů,  zad,  při  bolestivé  menstruaci,  při  bolesti  svalů  a  kloubů  provázející 
chřipková onemocnění, při poranění měkkých tkání jako je pohmoždění a podvrtnutí, 
dále  při  horečnatých  stavech  při  chřipkových  onemocněních  a  jako  doplňková  léčba 
horečnatých stavů při jiných onemocněních. V případě zánětlivých a degenerativních 
onemocnění  kloubů  (artritidě  a  artróze)  a  páteře  nebo  postižení  měkkých  tkání 

pohybového ústrojí provázených bolestivostí, zarudnutím, otokem a kloubní ztuhlostí 
se přípravek používá pouze na doporučení lékaře.
Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let. 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IBUMAX 400 mg užívat
Neužívejte  IBUMAX 400 mg
-  při  přecitlivělosti  na  některou  složku  přípravku  a  při  přecitlivělosti  na  kyselinu 
acetylsalicylovou  nebo  některé  jiné  protizánětlivé  léky,  projevující  se  jako 
průduškové astma nebo kopřivka
-  při  aktivním  nebo  opakujícím  se  vředu  nebo  krvácení  žaludku  nebo  dvanáctníku 
nebo  při  prodělaném  krvácení  nebo  proděravění  trávicího  traktu  v  souvislosti  s
užíváním nesteroidních antirevmatik
- při poruchách krvetvorby a poruchách srážlivosti krevní
- při závažném srdečním selhání.
- ve třetí třetině těhotenství.
IBUMAX 400 mg nesmí být užíván současně s jinými nesteroidními antirevmatiky. 
Zvláštní  opatrnosti  při  použití  přípravku 
IBUMAX  400  mg  je  zapotřebí
v následujících případech:
Gastrointestinální  krvácení,  vředy  a  proděravění  byly  hlášeny  u  všech  nesteroidních 
antirevmatik  včetně  ibuprofenu.  Tyto  nežádoucí  účinky  se  mohou  vyskytnout 
s varujícími  příznaky  ale  i  bez  nich,  někdy  mohou  být  smrtelné.  Riziko  těchto 
komplikací  je  zvýšeno  u  starších  pacientů  a  u  pacientů  s předchozím  krvácením  z 
trávicího  traktu.  Jiné  léky  mohou  riziko  krvácení  zvýšit  (viz  kapitola  Interakce). 
Pokud  se  objeví  příznaky  krvácení  z  trávicího  traktu  (např.  tmavá  stolice),  léčba 
přípravkem musí být okamžitě zastavena.
Pouze na doporučení  lékaře užívají přípravek pacienti  s těžší poruchou ledvin,  jater, 
srdeční funkce, s vysokým krevním tlakem, dále pacienti po prodělaném žaludečním 
nebo  dvanáctníkovém  vředu  (pouze  jedna  epizoda  v minulosti),  při  průduškovém 
astmatu  i  v  klidovém  stavu,  při  některých  onemocněních  pojivové  tkáně  (tzv. 
kolagenózy) a při současné léčbě léky snižujícími srážení krve.
Při  léčbě  pacientů  s vysokým  krevním  tlakem  a/nebo  srdečním  selháním  je  třeba 
zvýšené  opatrnosti,  protože  ve  vztahu  k léčbě  nesteroidními  antirevmatiky  byly 
hlášeny případy zadržování tekutin a otoků.
Ibuprofen,  tak  jako  ostatní  nesteroidní  protizánětlivé  léky,  musí  být  s  opatrností 
užíván  pacienty  s jakýmkoli  onemocněním  trávicího  traktu  (např.  zánět  střeva), 
jelikož by lék mohl toto onemocnění zhoršit.
Léky  jako  je IBUMAX 400  mg  mohou působit  mírné zvýšení rizika srdečních  nebo 
mozkových  cévních  příhod.  Riziko  je  více  pravděpodobné,  pokud  jsou  používány 
vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu 
léčby.

Pokud  máte  srdeční  obtíže,  prodělali  jste  v minulosti  cévní  mozkovou  příhodu  nebo 
máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, 
vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.
Přípravek není vhodný pro děti mladší než 6 let .
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Účinky  přípravku  IBUMAX  400  mg  potahované  tablety  a  některých  přípravků 
současně  užívaných  se  mohou  vzájemně  ovlivňovat.  Léky  snižující  srážlivost  krve 
zvyšují  riziko  krvácení.  Současné  užívání  ibuprofenu  a  následujících  léků  zvyšuje 
riziko  vzniku  nežádoucích  účinků  v  oblasti  zažívacího  ústrojí  včetně  krvácení  a 
žaludečního vředu:
- kyselina acetylosalicylová
 jiné protizánětlivé léky
- kortikosteroidy
- některé léky proti depresi (nazývají se SSRI, např. citalopram) a
- léky snižující srážení krve (např. tiklopidin).
Současné  užití  ibuprofenu  a  kyseliny  acetylsalicylové  (podávané  v nízkých  dávkách 
pro  předcházení  tvorby  krevních  sraženin)  může  snížit  její  protisrážlivý  účinek. 
Ibuprofen může zvýšit účinek antikoagulancií (např. warfarin). Ibuprofen může zvýšit 
hladinu  lithia,  digoxinu  a  fenytoinu  (léku  užívaného  k  léčbě  epilepsie)  v  krvi  a  tím 
zvýšit  jejich  nežádoucí  účinky.  Ibuprofen  může  snižovat  účinek  léků  používaných  k 
léčení  vysokého  krevního  tlaku  a  močopudných  léků.  Ibuprofen  snižuje  účinek  léků 
snižujících  hladinu  kyseliny  močové  v  krvi  (např.  probenecid,  sulfinpyrazon). 
Ibuprofen může zvýšit toxicitu metotrexátu (léku proti rakovině a některým kloubním 
onemocněním),  baklofenu  (léku  snižujícího  svalové  napětí)    a  poškození  ledvin 
způsobené  podáváním  cyklosporinu  (léku  užívaného  po  transplantaci). ).  Při 
současném  podávání  s kalium  šetřícími  močopudnými  léky  může  dojít  ke  zvýšení 
hladiny  draslíku  v krvi.  Při  současném  podávání  chinolonových  antibiotik  a 
nesteroidních antirevmatik se může zvýšit riziko vzniku křečí.
V  případě,  že  užíváte  jiné  léky,  a  to  na  lékařský  předpis  i  bez  něj,  poraďte  se  o 
vhodnosti současného užívání přípravku IBUMAX 400 mg s lékařem a bez porady s 
ním ho neužívejte. Bez porady s lékařem neužívejte současně s tímto přípravkem jiné 
volně prodejné léky.
V případě předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že užíváte IBUMAX 400 mg.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
V první  a  druhé  třetině  těhotenství  a  při  kojení  užívejte  přípravek  pouze  na 
doporučení lékaře. Neužívejte tento léčivý přípravek ve třetí třetině těhotenství.
Přípravek patří do skupiny  léků (  nesteroidních antirevmatik), které  mohou poškodit 
plodnost u žen. Po přerušení užívání dojde k úpravě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

IBUMAX 400 mg nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pouze u 
některých  pacientů  může  vyvolat  nežádoucí  účinky  (bolest  hlavy,  závratě),  které 
mohou tuto schopnost nepříznivě ovlivnit.
3. Jak se  IBUMAX 400 mg používá
Vždy  užívejte  přípravek  IBUMAX  400mg  přesně  podle  pokynů  této  příbalové 
informace  nebo  podle  pokynů  svého  lékaře.  Pokud  si  nejste  jistý(á),  poraďte  se  se 
svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud  lékař  neurčí  jinak,  dospělí  a  mladiství  nad  l2  let  užívají obvykle  při 
horečnatých  onemocněních  1   tabletu  IBUMAX 400  mg   3krát  denně.  Při  bolesti  1 
tabletu  jednorázově  nebo  podle  potřeby,  maximálně  však  3x  denně.  Bez  doporučení 
lékaře  nepřekračujte  celkovou  denní  dávku  1200mg  (  3  tablety).  Dávku  je  možné 
opakovat po 4-6 hodinách. Dětem  ve  věku 6 - 12  let se podává  tablety 2 - 3krát 
denně  (20-35mg/kg/den)  v odstupu  6-8  hodin.  U  dětí  s tělesnou  hmotností  do  30  kg 
nepřekračujte dávku 400 mg denně.
V  případě  zánětlivých  a  degenerativních  onemocnění  kloubů  a  páteře  nebo 
mimokloubního  revmatismu  se  před  užitím  přípravku  vždy  poraďte  s  lékařem.  Na 
doporučení  lékaře  dospělí  obvykle  užívají  1  -2  tablety  3  krát  denně.  Odstup  mezi 
jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny. 
Pokud  bolesti  nebo  horečka  při  léčbě  přípravkem  IBUMAX  400  mg  neustupují  a 
přetrvávají  déle  než  3  -  5  dnů,  poraďte  se  o  dalším  postupu  s  lékařem.  Lékaře 
vyhledejte,  jestliže  užíváte  přípravek  IBUMAX  400  mg  déle  než  7  dnů.  Pokud 
podáváte IBUMAX  400 mg dítěti do 12 let, vyhledejte lékaře již po 3 dnech.
Způsob použití
Potahované  tablety  se  polykají  celé,  zapijí  se  dostatečným  množstvím  tekutiny. 
Jestliže  se  během  léčby  objeví  zažívací  obtíže,  lék  užívejte  během  jídla  nebo  jej 
zapijte mlékem.
Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje a kouřit.
Jestliže jste užil(a) více přípravku IBUMAX 400 mg než jste měl(a)
Při  předávkování  nebo  náhodném  požití  potahovaných  tablet  dítětem  vyhledejte 
lékaře.
Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého 
lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  přípravek  IBUMAX  400  mg  nežádoucí 
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Během  léčby  se  mohou  objevit  zažívací  obtíže  jako  nevolnost,  zvracení,  bolesti  v 
nadbřišku,  porucha  trávení,  zánět  žaludku,  nadýmání,  pálení  žáhy,  průjem  a  zácpa. 
Nežádoucí  účinky  v  oblasti  trávicího  traktu  mohou  zahrnovat  peptický  vřed, 
proděravění  nebo  krvácení  z  trávicího  traktu,  které  může  být  závažné,  zvláště  u 
starších pacientů. Dalšími, měně častými nežádoucími reakcemi mohou být alergické 
reakce (kopřivka, svědění), bušení srdce, bolesti hlavy, závratě, poruchy ledvinných a 
jaterních  funkcí,  poruchy  krvetvorby,  neostré  vidění,  otoky  a  velmi  zřídka  závažné 
kožní  reakce  s  puchýřky.  Při  výskytu  těchto  nežádoucích  účinků  nebo  jiných 
neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.
Jestliže se objeví závažnější reakce jako kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí, pocit 
tísně  na  hrudníku  nebo  obtíže  s  dechem,  dále  bolesti  v  nadbřišku  či  černě  zbarvená 
stolice anebo poruchy vidění, přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře.
Léky jako je  IBUMAX 400 mg mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo 
mozkových cévních příhod.
5. Jak IBUMAX 400 mg uchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti 
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu. 
Zeptejte  se  svého  lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete. 
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Další informace
Co přípravek IBUMAX 400 mg obsahuje
Léčivá látka: Ibuprofenum 400 mg v 1 potahované tabletě
Pomocné  látky:  předbobtnalý  kukuřičný  škrob,  hydroxypropylmethylcelulosa, 
magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát, kyselina stearová 
95%, koloidní bezvodý oxid křemičitý, potahová soustava opadry OY-S-28703 bílá.
Jak  IBUMAX 400 mg vypadá a co obsahuje toto balení
IBUMAX 400 mg jsou bílé oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně o 
rozměrech 7,5 x 18 mm.
Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Velikost balení: 10, 30 nebo 100  potahovaných tablet
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hameenlinna, Finsko
Další  informace  o  tomto  přípavku  získáte  u  místního  zástupce  držitele 
rozhodnutí o registraci:
Vitabalans CZ, s.r.o., Holubická , 160 00  Praha 6, Česká republika.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
28.7.2010