Příbalový leták

 
 
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 
a příloha k sp.zn. sukls 
 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
Hedelix s.a. 
perorální kapky 
Hederae helicis extractum (výtažek z listů břečťanu) Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat,  protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje. 
 
Tento léčivý přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte Hedelix s.a. užívat pečlivě 
podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. 
 
-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 
-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně 
      postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.  
-  Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, musíte se 
poradit s lékařem.  
Co naleznete v této příbalové informaci  
1.  Co je přípravek Hedelix s.a. a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hedelix s.a. užívat 
3.  Jak se přípravek Hedelix s.a. užívá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak přípravek Hedelix s.a. uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace. 
 
 
1. Co je přípravek Hedelix s.a. a k čemu se používá Hedelix s.a. je tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný k podpůrné léčbě jako expektorans při kašli 
provázejícím nachlazení. 
 
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého 
použití. 
 
 
2. Čemu musíte věnovat pozornost než začnete přípravek Hedelix s.a. používat Neužívejte přípravek Hedelix s.a.  
-  jestliže  jste  alergický/á  (přecitlivělý/á)  na  břečťanové  listy  nebo  na  kteroukoliv  další  složku 
léčivého přípravku Hedelix s.a. nebo při přecitlivělosti na rostliny rodu Araliaceae; 
-  při nedostatku argininsukcinat-synthetázy (metabolické onemocnění ureového cyklu); 
-  přípravek nepodávejte  kojencům a dětem do 2 let věku, neboť u nich existuje nebezpečí vzniku 
laryngospasmu (křečovité uzavření hrtanu) a poruchy dýchání; 
-  pokud trpíte astmatem nebo jiným onemocněním dýchacích cest, které je doprovázeno výraznou 
přecitlivělostí dýchacího systému, Upozornění a opatření  
Trpíte-li zánětem žaludku nebo žaludečním vředem, poraďte se o užívání tohoto přípravku s lékařem. 
 
Dětem od 2 do 4 let je možné přípravek podávat pouze na doporučení lékaře.  
  1 
 
 
Při přetrvávajících potížích nebo při výskytu dechové nedostatečnosti, horečky nebo při hnisavém či  
krvavém hlenu je nutné poradit se s lékařem. 
 
Hedelix® s. a. neobsahuje cukr ani alkohol. Proto je vhodný i pro diabetiky a pacienty, kteří nesmí užívat 
léky s obsahem alkoholu. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Hedelix® s.a. 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době  užíval(a) 
nebo které možná budete užívat. 
 
Při užívání přípravků obsahujících výtažky z listů břečťanu se nedoporučuje současně užívat léky tlumící 
kašel (tzv. antitusika), jako je kodein nebo dextrometorfan.  
 
Užívání Hedelix® s.a. společně s jídlem a pitím: 
Přípravek se užívá buď při jídle, nebo mezi jídly. 
 
Těhotenství a kojení 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
Tento léčivý přípravek se nesmí používat v době těhotenství a v období kojení, protože o jeho používání u 
člověka není dostatek zkušeností. 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Ovlivnění schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nepravděpodobné.  
3. Jak se přípravek Hedelix® s.a. užívá Vždy užívejte přípravek Hedelix® s.a. přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Neurčí-li lékař jinak, je obvyklé dávkování: 
-  Dospívající  ve  věku  od  12  let  a  dospělí  užívají  3  krát  denně  31 kapek  (odpovídá  denní  dávce 
300 mg drogy). 
-  Děti  ve  věku  od  4  do  12  let  užívají  3–4  krát  denně  16–20 kapek  (odpovídá  denní  dávce  150–
200 mg drogy), maximální denní dávka je 62 kapek. 
-  Děti ve věku od 2 do 4 let užívají 3 krát denně 16 kapek (odpovídá denní dávce 150 mg drogy). Podávání dětem ve věku od 2 do 4 let se doporučuje pouze pod lékařským dohledem. 
Přípravek je u dětí ve věku do 2 let kontraindikován. 
 Způsob podání 
Perorální podání.  
Přípravek se užívá buď při jídle nebo mezi jídly. 
 
Dospělí: Užívejte kapky neředěné a zapíjejte dostatečným množstvím tekutiny (nejlépe pitné vody). 
Děti: Dětem se doporučuje podávat Hedelix s.a. v čaji nebo ovocné šťávě. 
 
Obvyklá délka užívání 
Bez porady s lékařem užívejte Hedelix s.a. nejdéle 10 dní.  
Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, musíte se poradit 
s lékařem Hedelix 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  přípravku  Hedelix  s.a.,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
 
 
2 
 
 
 
Jestliže jste užil/a větší množství přípravku Hedelix s.a. než jste měl/a: 
 
Při požití většího množství léčivého přípravku než je doporučeno, kontaktujte svého lékaře. Větší množství 
může vyvolat silnější nežádoucí účinky. 
 
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Hedelix s.a.: 
 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte dávkou předepsanou 
lékařem nebo dávkou doporučenou v této příbalové informaci. 
 
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  
 
 
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i Hedelix s.a. nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u 
každého. 
 
Frekvence nežádoucích účinků je definována takto: 
 
 
Velmi časté: 
postihují více než 1 léčeného z 10  časté: 
postihují 1 až 10 léčených ze 100  méně časté: 
postihují 1 až 10 léčených z 1000  vzácné: 
postihují 1 až 10 léčených z 10000  velmi vzácné: 
postihují méně než 1 léčeného z 10000  není známo: 
četnost z dostupných dat nelze určit  
Velmi  vzácně  se  po  požití  léčivých  přípravků  obsahujících  břečťan  mohou  vyskytnout  alergické  reakce 
(dechová nedostatečnost, otoky, kožní vyrážka, kopřivka). U citlivých osob se mohou méně často vyskytnout 
zažívací obtíže (nevolnost, zvracení, průjem). 
 
U kojenců a dětí do 2 let může Hedelix s.a. výjimečně vyvolat i laryngospasmus a následné těžké poruchy 
dýchání, proto se u těchto věkových skupin nesmí používat. 
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné 
míře  nebo  pokud  si  všimnete  jakýchkoliv  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové 
informaci. 
 
 
5. Jak přípravek Hedelix s.a. uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Přípravek Hedelix s.a. nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě. Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Doba použitelnosti po prvním otevření je 6 měsíců. 
  Vzhledem k obsahu rostlinných látek se může i při doporučeném způsobu uchovávání objevit v přípravku 
mírný  zákal  nebo  nevýrazná,  snadno  roztřepatelná  usazenina  na  dně  lékovky,  případně  nepatrné  chuťové 
odchylky, což však neovlivňuje jakost a účinnost přípravku. 
  Podmínky uchovávání 
Pro tento léčivý přípravek není nutno dodržovat žádná zvláštní opatření. 
 
  3 
 
 
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Hedelix s.a.obsahuje: 
 
Léčivou látkou je: výtažek z listů břečťanu. 
1 ml (= 31 kapek) obsahuje: 40 mg výtažku z břečťanových listů v poměru drogy k extraktu (2,2 - 2,9 : 1).  
Extrakčním činidlem je 50 % ethanol (v/v), propylenglykol (98 : 2). 
Konečný přípravek neobsahuje žádný alkohol (ethanol)!  Pomocné látky: propylenglykol, glycerol, složené aroma (obsahuje badyáníkovou silici, eukalyptovou silici, 
levomenthol), tekuté aroma máty rolní. 
 
 
Jak přípravek Hedelix s.a. vypadá a co obsahuje toto balení: 
 
Hedelix® s.a. je čirý, aromatický, zelenavě hnědý viskózní roztok s aromatickým odérem. 
 
Hedelix s.a. je dodáván v 20 ml, 50 ml a 100 ml balení.  
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
          
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: 
 
Krewel Meuselbach GmbH 
Krewelstr. 2 
D-53783 Eitorf 
Německo 
Telefon: +49 (0) 2243 / 87-0 
Telefax: +49 (0) 2243 / 87-175 
E-Mail: Info@krewel-meuselbach.de  
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.3.2012.   
4