Příbalový leták

 
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 
 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE  HALSET 
(Cetylpyridinii chloridum monohydricum) 
pastilky  
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. 
Tento  přípravek  je  dostupný  bez  lékařského  předpisu.  Přesto  však  HALSET  musíte  užívat  pečlivě 
podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěly. 
-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 
-  Pokud  se  při  každodenním  užívání  Vaše  příznaky  zhorší  nebo  se  nezlepší  do  3 dnů,  musíte  se 
poradit s lékařem.  
-  Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to 
svému lékaři nebo lékárníkovi.  Co naleznete v této příbalové informaci  
1.  Co je HALSET a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete HALSET užívat 
3.  Jak se HALSET užívá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5 
Jak HALSET uchovávat  
6.  Obsah balení a další informace  
1. Co je HALSET a k čemu se používá HALSET je antiseptikum. 
 
Je  účinný  proti  mikrobům  a  plísním  při  zánětech  v  dutině  ústní  a  hltanu.  Snadno  a  rovnoměrně 
proniká do všech záhybů sliznic. 
 
Používá se při lehkých a středních zánětech ústní dutiny a hltanu (bolesti v krku, zánět ústní sliznice, 
zánět dásní). HALSET pastilky je určen pro dospělé a děti od 6 let věku. 
 
 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete HALSET užívat Neužívejte HALSET 
-  při alergii na některou složku přípravku a při nesnášenlivosti fruktózy.  
-  u dětí mladších 6 let z důvodu nebezpečí spolknutí pastilky. 
-  v průběhu těhotenství a v období kojení, přestože nejsou známy nepříznivé účinky na plod nebo 
na dítě. 
Pokud se vyskytnou stavy přecitlivělosti, hlaste je lékaři. 
 
Upozornění a opatření  
HALSET  pastilky  neobsahuje  cukr.  Při  velkých  bolestech  v  krku  spojených  s  horečkou,  bolestmi 
hlavy, nevolností či zvracením, při potížích trvajících déle než 5 dnů, nebo nedostaví-li se očekávaný 
účinek přípravku - vyhledejte lékaře. 
 
1 
 
Dodržujte doporučená dávkování. Zvýšením doporučených dávek nedojde ke zvýšenému účinku, ale 
naopak může dojít k podráždění nebo pálení sliznice a jazyka. 
 
Děti  
Z důvodu nebezpečí spoluknutí pastilky se nemá HALSET podávat dětem mladším 6 let. 
 
Další léčivé přípravky a HALSET 
Není známo, že by HALSET pastilky ovlivňoval účinek jiných léků např. antibiotik.  
 
HALSET s jídlem a pitím a alkoholem 
Následné požití jídel a pití neovlivňuje účinek přípravku. 
 
Těhotenství, kojení a fertilita 
Přípravek nemá být používán ženami v průběhu těhotenství a v období kojení, přestože nejsou známy 
nepříznivé účinky na plod nebo dítě. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Není  známo,  že  by  pastilky  HALSET  ovlivňovaly  schopnost  řídit  vozidla  a  obsluhovat  strojní 
zařízení. 
 
 
3. Jak se HALSET užívá Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  v souladu  s příbalovou  informací  nebo  podle  pokynů  svého 
lékaře nebo lékárníka.  Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Doporučená dávka přípravku 
Pokud  lékař  nedoporučí  jinak,  dospělí  a  děti  nad  12  let  užívají  1  pastilku  každé  1  až  2  hodiny 
(maximálně 8 pastilek denně) a děti od 6 do 12 let užívají 1 pastilku každé 2 až 3 hodiny (maximálně 
6 pastilek denně). Doporučuje se užívat do vymizení potíží. 
 
Způsob použití 
Optimálního účinku dosáhnete, pokud pastilky necháte pomalu rozpouštět v ústech. Nerozkousávat! 
 
4. Možné nežádoucí účinky  Přípravek je obvykle dobře snášen, ale zřídka může nastat porucha chuťového vnímání nebo alergická 
reakce  projevující  se  jako  vyrážka.  Z  důvodu  projímavého  účinku  sorbitolu  může  u  dětí  dojít  k 
průjmu.  Během  užívání  přípravku  může  dojít  k  lehkému  zabarvení  zubů,  které lze odstranit běžnou 
ústní hygienou. V případě alergie vyhledejte lékaře. 
 
5. Jak HALSET uchovávat  Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Chraňte před světlem, ponechávejte v krabičce. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.> 
  
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
6. Obsah balení a další informace  
2 
 
Co HALSET obsahuje 
-  Léčivou látkou je monohydrát cetylpyridinium-chloridu. l pastilka obsahuje 1,5 mg monohydrátu 
cetylpyridinium-chloridu. 
-  Dalšími složkami jsou mátový olej, mentol, sorbitol, magnesium-stearát. 
 
Jak HALSET vypadá a co obsahuje toto balení 
HALSET jsou bílé, lesklé obdélníkové pastilky s vůní po mentholu. 
Velikost balení: 24 pastilek. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Gebro Pharma GmbH, Fieberbrunn, Rakousko. 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29.2.2012 
 
3