Příbalový leták

 
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 
 
 Příbalová informace – text na obal pro tradiční rostlinný přípravek  FYTOKLIMAN PLANTA Léčivý čaj  Čaj pro ženy - zmírnění obtíží klimakteria   
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
LEROS, s.r.o. 
U Národní galerie 470 
156 15 Praha 5 - Zbraslav 
Česká republika 
 
Perorální podání. 
 
20 nálevových sáčků po 1,5 g    Hmotnost náplně 30,0 g 
 
Indikační skupina 
Fytofarmakum - zmírňuje neurovegetativní obtíže provázející klimakterium 
 
Složení 
Hyperici herba 0,300 g (třezalková nať), Alchemillae herba 0,300 g (kontryhelová nať), Crataegi 
folium cum flore 0,300 g (hlohový list s květem), Betulae folium 0,225 g (březový list), Origani herba 
0,150 g (dobromyslová nať), Melissae herba 0,150 g (meduňková nať), Lupuli flos 0,075 g (chmelová 
šištice) v 1 nálevovém sáčku.  
 
Indikace 
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný  při lehčích neurovegetativních obtížích v klimakteriu 
(nervozita, předrážděnost, rozlady, návaly horka, pocení, poruchy usínání).   Přípravek je určen pro dospělé. 
 
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti 
z dlouhodobého použití. 
 
Dávkování a způsob podání 
Pokud lékař neurčí jinak: 
Nálevový sáček se přelije  ¼ l vařící vody a nechá se 10 min. vyluhovat. Čaj se pije vlažný, jeden 
šálek na noc. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. 
Pokud se do 4 týdnů od zahájení léčby příznaky nezlepší nebo se zhoršují, poraďte se s lékařem.  
Přípravek užívejte nejdéle 6 týdnů. 
 
Kontraindikace 
Neužívejte při přecitlivělosti na některou složku přípravku.  
Vzhledem k obsahu třezalky neužívejte při přecitlivělosti na sluneční záření, zejména u osob se 
světlou pletí. Dále se přípravek nesmí užívat při těžkých poruchách nervové soustavy, u pacientů po 
transplantaci orgánů nebo u HIV pozitivních pacientů léčených inhibitory proteázy.  
  Strana 1 (celkem 2) 
Interakce 
Přípravek obsahuje třezalkovou nať (Hyperici herba). Třezalka může ovlivňovat účinek některých 
současně podávaných léků užívaných k uklidnění a při depresích. Může také snižovat účinky 
indinaviru a ostatních retrovirových přípravků používaných k léčbě HIV pozitivních pacientů. Snižuje 
také účinky cyklosporinu (lék používaný po transplantacích orgánů) a pravděpodobně i některých 
dalších léčiv, jako je  hormonální antikoncepce, digoxin (na léčbu srdečních chorob), theofylin (na 
léčbu astmatu), warfarin (lék k ovlivnění krevní srážlivosti), léky na svalové křeče (karbamazepin, 
fenobarbital, fenytoin), triptany (na léčbu migrény), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (na 
léčbu depresí). O vhodnosti užívání s jinými léky se proto poraďte s lékařem. 
 
Nežádoucí účinky 
 
U přecitlivělých osob možnost alergické reakce na některou složku přípravku. 
Vzhledem k obsahu třezalky (Hyperici herba) existuje u citlivých osob možnost fotosenzibilizace 
(zvýšení citlivosti na sluneční záření). V takovém případě je třeba se vyhnout zdrojům UV záření 
(slunce, solária). 
Při užívání březového listu byly hlášeny zažívací obtíže (nevolnost, zvracení, průjem) a alergické 
reakce (svědění, vyrážka, kopřivka, alergická rýma). 
 
 
 
Upozornění 
Přípravek může nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. V případě ovlivnění pozornosti 
nesmíte řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje. 
 
Při užívání přípravků obsahujících třezalku se vyvarujte intenzivního slunečního záření či jiného 
zdroje UV záření.   
Přípravek obsahuje třezalku, která může negativně ovlivňovat účinek hormonální antikoncepce. 
Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporučuje užívání přípravku v těhotenství a v období kojení. 
 
Doporučujeme uživateli, aby se poradil s lékařem, pokud příznaky onemocnění při používání 
tradičního rostlinného přípravku přetrvávají déle nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené 
v příbalové informaci.  
 
 
Registrační číslo /95-C 
 
Datum výroby (č.š.): 
Použitelné do: 
 
Uchovávejte v suchu při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.   
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 
 
 
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
Fytokliman  
 
 
Datum poslední revize textu: 
6.6.2012 
  Strana 2 (celkem 2)