Příbalový leták

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. suklsPŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELEDOLGIT KRÉM
(Ibuprofenum)
krém
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však DOLGIT KRÉM musíte užívat pečlivě 
podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
-
Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, poraďte se o dalším používání s lékařem či 
s lékárníkem, bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 14 dní.
-
Pokud  se  kterýkoli  z nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 
jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci,  prosím,  sdělte  to 
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1.
Co je DOLGIT KRÉM a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DOLGIT KRÉM užívat
3.
Jak se DOLGIT KRÉM užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak DOLGIT KRÉM uchovávat
6.
Další informace
1. CO JE DOLGIT KRÉM A K ČEMU SE POUŽÍVÁDOLGIT KRÉM je účinný v místní léčbě revmatických i nerevmatických bolestí pohybového systému. 
Je určen k místní léčbě poranění pohybového ústrojí, jako je zhmoždění, výron, vymknutí, vykloubení a 
namožení svalu, při sportu nebo při nehodách.
Na  doporučení  lékaře  se  přípravek  používá  k léčbě  akutních  či  chronických  zánětlivých  a  bolestivých 
chorobných  stavů  pohybového  ústrojí,  tj.  zánětlivých  revmatických  onemocnění  kloubů,  onemocnění 
páteře,  otoků  nebo  zánětů  měkkých  tkání  přiléhajících  ke  kloubům,  např.  tíhových  váčků  (burs),  šlach, 
šlachových  pochev,  vazů  a  kloubních  pouzder,  dále  při  ztuhlosti  ramene,  bolestech  svalů,  ústřelu 
(lumbagu) a při bolestech spojených s degenerativním onemocněním kloubů (artróza).

Přípravek je rychle absorbován kůží a působí v postižené tkáni. K jeho účinku dochází již za půl hodiny 
po nanesení krému.
Používání  krému je  vhodné  i při  celkové léčbě tabletami s obsahem  ibuprofenu. Při  kombinované léčbě 
tabletami a krémem se vždy poraďte s lékařem.
Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé od 14 let.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DOLGIT KRÉM POUŽÍVATNepoužívejte DOLGIT KRÉM
-
jestliže jste přecitlivělý(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku přípravku DOLGIT KRÉM
či  na  jiné  protizánětlivé  léky  (nesteroidní  antiflogistika),  což  se  v  minulosti  projevilo  záchvaty 
astmatu, kopřivkou nebo rýmou.
DOLGIT KRÉM nesmí být použit na porušený kožní povrch (otevřené rány nebo kožní onemocnění) ani 
na sliznice.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku DOLGIT KRÉM je zapotřebí
Současně s přípravkem DOLGIT KRÉM nepoužívejte na stejná místa jiné masti.
DOLGIT KRÉM není vhodný pro léčení dětí a mladistvých do 14 let.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné 
době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Dosud nejsou známy interakce místně podávaného ibuprofenu s jinými léky. Přesto bez porady s lékařem 
nenanášejte  na  stejná  místa  jiné  přípravky  k zevnímu  použití.  O  vhodnosti  současného  používání 
přípravku DOLGIT KRÉM s jinými léky se poraďte s lékařem.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat jakýkoliv lék.
Během  těhotenství  lze  DOLGIT  KRÉM  použít  pouze  na  doporučení  lékaře. V prvních  šesti  měsících
těhotenství  se  doporučuje  nepoužívat přípravek  dlouhodobě  a  na  velké plochy  kůže.  V posledních  třech 
měsících těhotenství se přípravek nemá používat.
Při  kojení  lze  DOLGIT  KRÉM užívat  krátkodobě  v opodstatněných  indikacích.  O  případném  užívání 
musí vždy rozhodnout lékař. 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek DOLGIT KRÉM nemá nepříznivý vliv na činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou 
koordinaci a rychlé rozhodování.
Důležité informace o některých složkách přípravku DOLGIT KRÉMDOLGIT  KRÉM obsahuje  sodnou  sůl  methylparabenu,  který  může  způsobit  alergické  reakce 
(pravděpodobně zpožděné), a propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

3. JAK SE POUŽÍVÁ DOLGIT KRÉM
Vždy  používejte  přípravek přesně  podle  pokynů  příbalové  informace  či  lékaře.  Pokud  si  nejste  jistý(á), 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud  lékař  nedoporučí  jinak,  nanese  se  3  až  4krát  denně  v časových  odstupech  3  až  4  hodiny  na 
postižené místo 4 až 10  cm  dlouhý proužek  krému a pečlivě se  vetře.  Průnik  krému  přes  kůži  může být 
podpořen použitím okluzivního obvazu.
Podle rozhodnutí lékaře je možno průnik účinně podpořit použitím iontoforézy. DOLGIT KRÉM má být 
aplikován  pod  katodu.  U  revmatických  onemocnění  délku  léčby  určuje  lékař,  většinou  postačují  2–3 
týdny, u poranění při sportu nebo při nehodě 2 týdny.
Po nanesení přípravku DOLGIT KRÉM na postižené místo se doporučuje omytí rukou (pokud se krém 
nenanášel na ruce).
Jestliže jste použil(a) více přípravku DOLGIT KRÉM, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) použít DOLGIT KRÉM
Pokračujte dávkami, které Vám doporučil lékař nebo které jsou uvedeny v této příbalové informaci.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  DOLGIT  KRÉM  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého.
DOLGIT KRÉM je při použití na kůži obvykle dobře snášen. Během léčby může méně často (výskyt u 1 
až 10 z 1000 léčených osob) dojít k projevům přecitlivělosti na některou složku přípravku, která se může 
projevit zduřením a zčervenáním kůže, pocity pálení nebo svědění, někdy i výsevy drobných pupínků.
Ve velmi vzácných případech (výskyt u méně než 1 z 10 000 léčených osob) může dojít k rozvoji reakce 
z přecitlivělosti ve formě dušnosti vyvolané zúžením průdušek.
Pokud  se  kterýkoli  z nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete  jakýchkoli 
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi.
5. JAK DOLGIT KRÉM UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25C.
Nepoužívejte  po  uplynutí  doby  použitelnosti  vyznačené  na  obalu,  přípravek  nepoužívejte  déle  než  12 
týdnů po prvním otevření tuby.
6. DALŠÍ INFORMACECo DOLGIT KRÉM obsahuje
Léčivou látkou je ibuprofenum. 100 g krému obsahuje 5 g ibuprofenu v emulzi typu olej ve vodě.

Pomocnými  látkami  jsou  střední  nasycené  triacylglyceroly,  glycerol-monostearát,  makrogol-30-stearát, 
makrogol-100-stearát,  propylenglykol,  sodná  sůl  methylparabenu,  čištěná  voda,  xanthanová  klovatina, 
levandulová silice, silice květu citroníku pomerančového hořkého.
Jak DOLGIT KRÉM vypadá a co obsahuje toto baleníDOLGIT KRÉM je homogenní bílý až krémově zbarvený měkký krém.
DOLGIT KRÉM je dodáván v baleních po 50 g, 100 g nebo 150 g. 
Držitel rozhodnutí o registraci/výrobce
Dolorgiet Pharmaceuticals, St. Augustin/Bonn, Německo
Výhradní distributor pro ČR
PRO.MED.CS Praha a.s., Praha 4, ČR
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 
8.6.2011

Document Outline

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 1. CO JE DOLGIT KRÉM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ DOLGIT KRÉM není vhodný pro léčení dětí a mladistvých do 14 let.