Příbalový leták

Příloha č. 1 k rozhodnutí sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: NÁVOD K POUŽITÍContractubex gel      Cepae extractum fluidum 1 : 6,25, extrahováno vodou, Heparinum natrium, Allantoinum Vážená pacientko, vážený paciente,Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité informace.Contractubex,  gel  je  dostupný  také  bez  lékařského  předpisu.  Přesto  však  přípravek 
Contractubex , gel musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Pokud budete potřebovat více informací, zeptejte se svého lékárníka.
- Pokud se příznaky nezlepší nebo pokud dojde k jejich zhoršení, musíte navštívit svého lékaře.
- Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře  nebo  pokud  si  všimnete 
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to 
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1.  Co je přípravek Contractubex a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Contractubex používat.
3.  Jak se přípravek Contractubex používá.
4.  Možné nežádoucí účinky.
5.  Jak přípravek Contractubex  uchovávat.
6.  Další informace.
1. CO JE PŘÍPRAVEK CONTRACTUBEX  A K ČEMU SE POUŽÍVÁCharakteristika
Contractubex, gel je lék určený k léčbě jizev, po zhojení poranění. Contractubex má antiproliferativní 
(zabraňuje  množení  buněk  a  tvorbě  nové  tkáně),  protizánětlivý,  uvolňující  a  zklidňující  účinek  na 
jizevnaté tkáně.
Contractubex  se  používá  u  pacientů  s  jizvami  omezujícími  pohyblivost,  zvětšenými,  zbytněnými 
(keloidními) a  kosmeticky  rušícími  jizvami  po  operacích,  amputacích,  popáleninách  a  úrazech;  při 
zkrácení šlach způsobených úrazem nebo onemocněním, jako např. Dupuytrenova kontraktura, jakož i 
u jizvovitého stáhnutí (atrofické jizvy).
2.  ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  CONTRACTUBEX
POUŽÍVATNepoužívejte Contractubex:

Pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na cibulový extrakt, heparin, alantoin, alkyl-4-hydroxybenzoany 
(parabeny), kyselinu sorbovou, nebo na jakoukoli složku přípravku Contractubex.Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Contractubex:
Doposud nebyla hlášena žádná upozornění.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyJaké jiné léky ovlivňují účinnost přípravku Contractubex:
Pokud užíváte nebo jste nedávno užívali jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné i bez lékařského 
předpisu, informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka. Doposud nebyly hlášeny žádné interakce. 
Těhotenství a kojení
Doposud nejsou známy žádné údaje o riziku užívání tohoto léku během těhotenství a kojení. Dříve než 
začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neuplatňuje se. Zvláštní opatření nejsou nutná.
Důležité informace o některých složkách přípravku Contractubex:  
Contractubex obsahuje parabeny (methyl-4-hydroxybenzoáty), které mohou způsobit alergické reakce 
(pravděpodobně zpožděné). 
Contractubex obsahuje  kyselinu  sorbovou,  která  může  vyvolat  místní  kožní  reakce,  např.  kontaktní 
dermatitidu (zánět kůže v místě použití).
3. JAK SE CONTRACTUBEX POUŽÍVÁ
Léčivý přípravek Contractubex používejte přesně podle instrukcí v této příbalové informaci. Pokud si 
nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud Vám lékař nedoporučil jinak, jemným masírováním několikrát denně vtírejte Contractubex do 
jizevnaté  tkáně,  dokud  nedojde  k jeho  úplnému  vstřebání.  V  případě  starých,  tvrdých  jizev  nechejte 
Contractubex působit přes noc pod obvazem. 
V závislosti na rozsahu a tloušťky jizvy nebo kontraktury je léčba nutná několik týdnů až měsíců. Při 
léčbě  nových  (čerstvých)  jizev  se  nutno  se  vyhnout  fyzikálnímu  dráždění  jako  je  extrémní  chlad, 
ultrafialové záření (slunění) nebo velmi silné masírování.
Pokud máte ještě nějaké otázky k používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Jako  ostatní  léky  může  přípravek  Contractubex  vyvolat  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého.
Při  hodnocení  nežádoucích  účinků  jsou  používány  následující  údaje  o  frekvenci  (četnosti)  jejich 
výskytu:
Procento

Velmi časté
≥
Časté
≥ až <
Méně časté 
≥ 000 až <
Vzácné:
≥ 000 až < 000
Velmi  vzácné,  včetně  jednotlivých  < 000 nebo neznámé
případů
Frekvence neznámá
Není možné vyhodnotit na základě dostupných 
údajů
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly lokální reakce v místě léčby. 
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z klinické studie, ve které bylo léčeno Contractubex,gelem 
592 pacientů:
Časté:  svědění  (pruritus),  zčervenání  (erytém),  rozšíření  kožních  cév  (telangiektézie),  ztenšení  jizvy 
(atrofie). 
Méně  časté:  hyperpigmentace  kůže  (nadměrné  ukládání  kožního  barviva),  kožní  atrofie  (oslabení, 
ztenšení)
Kromě  klinických  studií  byly  hlášeny  následující  nežádoucí  účinky  přípravku  Contractubex  jejich 
frekvence však nemůže být posuzována na základě dostupných údajů: 
Celkové poruchy a reakce po podání: otoky a bolest v místě použití.
Poruchy  kůže  a  podkožní  tkáně:  kopřivka,  vyrážka,  svědění,  zarudnutí,  podráždění  kůže,  puchýřky,  
záněty kůže, pocit pálení na kůži, pocit napětí na kůži.
Poruchy imunitního systému: přecitlivělost (alergická reakce).
Infekční a parazitární onemocnění: hnisavé vyrážky.
Contractubex je všeobecně velmi dobře snášen i při dlouhodobém použití. Svědění,  které  bylo  během  léčby  přípravkem  Contractubex  pozorováno,  souvisí  s  přeměnou 
jizevnaté tkáně a obvykle nevyžaduje přerušení léčby.
Pokud začněte pociťovat kterýkoliv z nežádoucích účinků uvedených v této příbalové informaci jako 
závažný  nebo  si  všimnete  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  v této  příbalové  informaci  nejsou 
uvedeny, informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.
5. JAK PŘÍPRAVEK CONTRACTUBEX UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (exspirace) uvedené na krabičce, tubě.
Skladovací podmínky
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Doba použitelnosti
Po prvním otevření je přípravek Contractubex  použitelný 6 měsíců.
6. DALŠÍ INFORMACE

Co Contractubex obsahuje
Léčivé látky:
100 g gelu obsahuje: 
Cepae extractum fluidum 1: 6,25, extrahováno vodou        10 g
Heparinum natrium                                                                0,04 g (odp. 5000 I.U.)
Allantoinum    
                                           1g
Pomocnými látkami jsou: 
Kyselina sorbová, methylparaben, makrogol 200, xantanová klovatina, čištěná voda, parfém Fragrance 
231616.
Jak přípravek Contractubex vypadá a co obsahuje toto balení 
Contractubex je opalescentní, lehce nahnědlý gel 
Balení: 20 g, 50 g a 100 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt am Main, Německo
Výrobce:
Merz Pharma GmbH & Co. KgaA, Frankfurt am Main, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 
19.1.2011

Document Outline

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: NÁVOD K POUŽITÍ Contractubex gel 6.  Další informace. 1. CO JE PŘÍPRAVEK CONTRACTUBEX  A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Charakteristika