Příbalový leták

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 
 
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE  Bromhexin 12 KM- kapky 
(Bromhexini hydrochloridum) 
Perorální kapky, roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,  než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro 
Vás důležité údaje. 
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, 
má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
- Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi.  Stejně 
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 
- Pokud se do 4-5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.    
 
Co naleznete v této příbalové informaci: 
1.  Co je Bromhexin 12 KM- kapky a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bromhexin 12 KM- kapky užívat? 
3.  Jak se Bromhexin 12 KM- kapky užívá? 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak Bromhexin 12 KM- kapky uchovávat? 
6.  Obsah balení a další informace  
 
 
1.  Co je BROMHEXIN 12 KM - KAPKY a k čemu se používá  
Bromhexin 12 KM- kapky je léčivý prostředek ke zkapalňování a rozpouštění hlenu při onemocněních dýchacích cest, 
zejména s dlouhodobě přetrvávající tvorbou hustého hlenu  
K užití také při akutních a chronických onemocnění průdušek a plic, spojených s tvorbou vazkých hlenů. 
Působení přípravku je podporováno přítomností silic, které jsou obsažené v přípravku. 
 
 2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BROMHEXIN 12 KM - KAPKY užívat 
 Neužívejte  při  přecitlivělosti  na  bromhexin  hydrochlorid,  který  je  léčivou  látkou  léčivého  přípravku    Bromhexin  12 
KM- kapky nebo na ostatní látky obsažené v přípravku.  
 
Upozornění a opatření 
Přípravek  obsahuje  levomenthol  a  silice  máty  rolní  (viz.  též  bod  4  této  příbalové  informace),  proto  nesmí  být  užíván 
kojenci  a  dětmi  do  2  let  (nebezpečí  vzniku  křečí  hrtanu),  u  pacientů  s bronchiálním  astmatem  nebo  jinými 
onemocněními  dýchacích  cest,  které  jsou  spojeny  s výraznou  přecitlivělostí  dýchacích  cest.  Inhalace 
přípravku   Bromhexinu  12  KM  –  kapky  může  vést  k dušnosti  nebo  vyvolat  astmatický  záchvat  z důvodu  obsahu 
levomentholu a silice máty rolní v přípravku.  
 
Další léčivé přípravky a přípravek Bromhexin 12 KM - kapky 
Bromhexin 12 KM - kapky může ovlivnit, zesílit nebo zeslabit účinek jiných současně užívaných léků. Informujte svého 
lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užívala nebo které budete užívat. 
Současně  užívané  prostředky  tišící  kašel  (antitussika)  mohou  na  základě  omezení  vykašlávacího  reflexu  způsobit 
nebezpečné  hromadění  hlenu,  proto  se  při  této  léčebné  kombinaci  musí  dbát  zvláštní  opatrnosti  (zejména  v noci)  a 
důsledně se řídit radami lékaře. 
 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým 
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
Pro užití Bromhexin 12 KM- kapky v době těhotenství u lidí nejsou dosud k dispozici žádné závěry, proto lze 
Bromhexin 12 KM- kapky v těhotenství užívat pouze po přísném zvážení všech rizik a výhradně na doporučení lékaře. 
 
1  Léčivá  látka  přechází do  mateřského  mléka. Protože působení na  kojence nebylo dostatečně  prozkoumáno,  nesmí být 
Bromhexin 12 KM v období kojení užíván. 
 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Ovlivnění schopnosti koncentrace se nepředpokládá. 
 
 
3.  Jak se BROMHEXIN 12 KM - KAPKY užívá:  
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se  
svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Doporučená dávka přípravku je (pokud lékař neurčí jinak): 
 
- dospělí a mladiství od 14 let    3 x denně 15 – 30 kapek 
(odpovídá maximální denní dávce 90 kapek , 24 – 48 mg bromhexin hydrochloridu)  
 
-děti od 6 – 14 let a pacienti s váhou pod 50 kg  3 x denně 15 kapek 
  (odpovídá maximální denní dávce 45 kapek, 24 mg bromhexin hydrochloridu) 
 
- děti od 2 - 6 let   3 x denně 8 kapek 
(odpovídá maximální denní dávce 24 kapek12 mg bromhexin hydrochloridu) 
 
 
Bromhexin  12  KM-kapky  podávat  s malým  množstvím  tekutiny.  Uvolňování  hlenů  je  podporováno  podáváním 
dostatečného množství tekutin.  
Doba podávání je individuální a řídí se druhem a závažností onemocnění či doporučením lékaře. 
Bez  konzultace  s lékařem  neužívat  déle  než  4  –  5  dní!  Pokud  během  této  doby  nedojde  ke  zlepšení,  poraďte  se 
s lékařem. 
Teprve po lékařské radě užívejte Brhomexhin 12 KM – kapky při: 
 
- některých ojedinělých onemocnění průdušek, která jsou doprovázena nadměrnou tvorbou sekretu (např. maligní 
ciliární syndrom), kde může dojít k ucpání dýchacích cest sekretem  - u  omezených  funkcí  ledvin  nebo  u  těžkých  onemocnění  jater  (Bromhexin  12  KM-  kapky  lze  užívat  pouze 
v delších  intervalech  nebo  ve  snížených  dávkách),  protože  odbourávání  jeho  metabolických  produktů 
představuje zvýšenou zátěž jater. Při závažném porušení funkcí ledvin je proto nutné sledovat i jaterní funkce a 
posoudit rychlost odbourávání bromhexinu. To platí zejména pro déle trvající léčení. V případě chronického onemocnění (např. chronický zánět průdušek) vyžadujícího dlouhodobé podávání přípravku, je 
nutné podávání přípravku po poradě s lékařem. 
 
 
Jestliže  jste  užil(a)  více  přípravku,  než  jste  měl(a),  nelze  při  mírném  předávkování  očekávat  žádné  mimořádné 
příznaky. 
V těžších  případech,  kdy  může  dojít  i  k oběhových  potížím,  je  nutné  zaměřit  se  v léčbě  na  kontrolu  krevního  oběhu 
podle rady lékaře. 
V případě, že by došlo k požití většího množství malým dítětem, kontaktujte urychleně na lékaře. 
 
Jestliže jste zapomněla užít Bromhexin 12 KM -kapky nebo užijete menší dávku, následující dávku nezdvojnásobujte, 
abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
 4.  Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
 
 
Hodnocení nežádoucích účinků a výskyt jejich pravděpodobnosti:  
 
Onemocnění zažívacího ústrojí 
 
2  Méně často (1 případ na 100 – 1000 pacientů): nevolnost, bolesti břicha, zvracení, průjem. 
 
Celkové poruchy 
 
Méně  často  (1  případ  na  100  –  1000  pacientů):  horečka,  alergické  reakce:  vyrážka  na  kůži,  kožní  a  slizniční  otoky 
(angioedém), dušnost, svědění, kopřivka (urticaria). 
 
Velmi vzácně (1 případ na 10.000 pacientů): anafylaktická reakce až šok (těžké formy alergické reakce). 
 
Protiopatření: Při výskytu prvních příznaků alergické reakce (vyrážka, otoky, dušnost) nesmí být Bromhexin 12 KM  -
kapky již podán. Obraťte se urychleně na lékaře. 
 
Při výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, informujte prosím Vašeho 
lékaře či lékárníka. 
 
 
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících 
Levomenthol  a  silice  máty  rolní  mohou  u  kojenců,  dětí  do  2  let  či  astmatiků  vyvolat  křeče  hrtanu  s následnými 
poruchami dýchání. 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi.  Stejně  postupujte 
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 
 
 5.  Jak BROMHEXIN 12 KM- KAPKY uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte  tento přípravek  po uplynutí doby použitelnosti,  uvedené  na  krabičce a  na  etiketě. Doba  použitelnosti se 
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nepoužívejte tento přípravek déle než 6 měsíců po prvním otevření. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit 
s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
6.  Obsah balení a další informace Co Bromhexin 12 KM- kapky obsahuje 
Léčivou látkou je: Bromhexini hydrochloridum 12 mg v 1 ml roztoku (23 kapek). 
Pomocnými látkami jsou: propylenglykol, glycerol, levomenthol, silice máty rolní, fenyklová silice, anýzová silice Jak přípravek Bromhexin 12 KM- kapky vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Přípravek je čirý mírně nažloutlý roztok, aromatické vůně ve hnědá skleněné lahvičce s polyethylenovou kapací vložkou 
a šroubovacím uzávěrem z plastické hmoty, baleno v krabičce. 
Velikosti balení:  30 ml, 50 ml  
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Krewel Meuselbach GmbH 
Krewelstrasse 2 
D-53783 Eitorf, Německo 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele o registraci v ČR: 
Krewel Meuselbach s.r.o. 
Nám. Gen. Kutlvašra 6 
140 00 Praha 4 
Tel. 241 405 156 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.4.2012 
 
3