Příbalový leták

 
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 
 Příbalová informace: informace pro uživatele Bromhexin-EGIS 
bromhexini hydrochloridum 
roztok  Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  v souladu s příbalovou  informací  nebo  podle  pokynů  svého 
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.  
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci.  
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.  Co naleznete v této příbalové informaci  
1.  Co je Bromhexin-EGIS a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bromhexin-EGIS užívat  
3.  Jak se Bromhexin-EGIS užívá  
4.  Možné nežádoucí účinky 
5 
Jak Bromhexin-EGIS uchovávat  
6.  Obsah balení a další informace  1. Co je Bromhexin-EGIS a k čemu se používá 
Bromhexin-EGIS  je expektorans (lék  usnadňující  vykašlávání)  doporučované  k léčbě  akutních  a 
chronických chorob dýchacích cest souvisejících s tvorbou hustého hlenu a sputa. Tyto přípravky tím, 
že  hustý  hlen  rozpouštějí,  usnadňují  odstraňování  sekretu  v průduškách  a  průdušnici.  Rozpouštění 
slizového sekretu je rovněž usnadněno při zánětech nosu a hltanového pouzdra. 
Tyto přípravky nejsou vhodné k úlevě od suchého kašle.  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bromhexin-EGIS užívat  Neužívejte Bromhexin-EGIS 
- jestliže jste alergický(á) na bromhexin, ambroxol nebo na kteroukoli další složku tohoto 
přípravku (uvedenou v bodě 6). 
- jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte, 
- jestliže máte nebo jste měl/a gastrointestinální vředovou chorobu. 
Upozornění a opatření  
• 
v případě poruch inervace bronchů, 
Strana 1 (celkem 4) 
• 
pokud se tvoří velké množství hlenu; 
• 
při těžké chorobě ledvin. 
Další léčivé přípravky a Bromhexin-EGIS 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které jste v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Vezměte, prosím, na vědomí, že tato tvrzení mohou rovněž platit pro léčivé přípravky, které jste užil/a 
před nějakým časem nebo které budete užívat někdy v budoucnosti. 
• 
Antitusika (např. kodein) nepříznivě ovlivňují expektorační účinky přípravku Bromhexin-EGIS, 
proto tato léčiva současně neužívejte, ledaže by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař. 
• 
Bromhexin-EGIS  podporuje  pronikání  některých  současně  podávaných  antibiotik  (ampicilin, 
amoxicilin, cefalexin, erytromycin, oxytetracyklin) do bronchiálního sekretu. 
Těhotenství, kojení a fertilita 
Bromhexin-EGIS je v těhotenství a v době kojení kontraindikován. 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.  
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Užívání bromhexinu je obvykle bezpečné, přičemž není pravděpodobné, že by vedlo k účinkům, které 
těmto  aktivitám  brání.  Může  však  vyvolat  závrať. Pokud jste takto postižen/a,  řízení  nebo  obsluha 
strojů se nedoporučuje. 
Bromhexin-EGIS  obsahuje methylparaben (1 mg/ml),  který  může  vyvolat alergickou reakci 
(eventuálně zpožděně).  3. Jak se Bromhexin-EGIS užívá 
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  v souladu s příbalovou  informací  nebo  podle  pokynů  lékaře, 
lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo 
zdravotní sestrou. 
Doporučená dávka přípravku je: 
Dospělí: 4 ml roztoku 3x denně.  
K inhalační léčbě pomocí nebulizátoru (rozprašovače): 4 ml roztoku dvakrát denně. 
Roztok lze dávkovat pomocí dávkovací odměrky dodávané s přípravkem. 
Použití u dětí a dospívajících 
Do 2 let věku: 1 ml roztoku 3x denně 
2 až 6 let: 1 až 2 ml roztoku 3x denně 
6 až 14 let: 4 ml roztoku 3x denně 
Inhalační  léčbu  u  dětí  je  možno  aplikovat  pouze  ve  zdravotnických  zařízeních  a  pod  lékařským 
dohledem. 
Roztok k inhalaci je nutno naředit stejným objemem destilované vody. 
Inhalace může vyvolat kašel, při léčbě citlivých pacientů se tudíž doporučuje roztok ohřát na tělesnou 
teplotu. 
Před užíváním přípravku se zeptejte lékaře, zda netrpíte chorobou ledvin, protože může být potřebné 
podávat nižší než obvyklé dávky. 
Pokud máte dojem, že účinky přípravku Bromhexin-EGIS jsou příliš silné nebo příliš slabé, obraťte se 
na svého lékaře nebo lékárníka. 
Strana 2 (celkem 4) 
 
Jestliže jste užil/a více přípravku Bromhexin-EGIS, než jste měl/a, ihned se obraťte na nejbližší 
nemocniční pohotovost. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a veškerý zbylý roztok, abyste je 
mohl/a ukázat lékaři. 
Symptom předávkování: pocit nevolnosti, zvracení, průjem a další gastrointestinální symptomy. 
Při předávkování, dokud nedorazí lékařská pomoc, je v první řadě nutno u pacienta vyvolat zvracení, 
poté podávat nápoje (mléko nebo čaj).  
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Bromhexin-EGIS 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.  
 4. Možné nežádoucí účinky 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
Jestliže máte potíže s dechem  nebo  polykáním,  oteklý  obličej,  rty  nebo  jazyk  nebo  kožní  vyrážku, 
ihned přestaňte tento přípravek užívat a obraťte se na svého lékaře. Jde o projevy závažné alergické 
reakce na bromhexin.  
Nežádoucí účinky jsou nejčastější na začátku léčby, jsou obvykle mírné a zpravidla vymizí v průběhu 
léčby nebo po snížení dávky. Ukončení léčby je nutné jen ve výjimečných případech. 
Nežádoucími účinky jsou: 
Vyšetření: přechodné zvýšení jaterních enzymů (AST a ALT) 
Poruchy nervového systému: závrať, bolesti hlavy, slabost. 
Gastrointestinální poruchy: pocit na zvracení, zvracení, bolest v okolí žaludku, průjem. 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi  nebo 
zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny 
v této příbalové informaci.  5. Jak Bromhexin-EGIS uchovávat 
Uchovávejte  při  teplotě  do  25 °C.  Uchovávejte v původním  obalu,  aby  byl  přípravek  chráněn  před 
světlem. 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti 
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 6. Obsah balení a další informace Co Bromhexin-EGIS obsahuje 
Léčivou látkou je bromhexini hydrochloridum 120 mg v 60 ml roztoku (2 mg v 1 ml roztoku).  
Pomocnými látkami jsou dihydrát natrium-citrátu, methylparaben, monohydrát kyseliny citrónové, 
glycerol, čištěná voda. 
Jak Bromhexin-EGIS vypadá a co obsahuje toto balení  
Vzhled: čirý, bezbarvý roztok bez zápachu nebo téměř bez zápachu. 
Balení: 60 ml roztoku v lahvičce z hnědého skla uzavřené uzávěrem PFOP (bílý, hliníkový šroubovací 
uzávěr s laminovanou těsnicí fólií). Lahvička a plastová dávkovací odměrka v papírové krabičce.  Strana 3 (celkem 4) 
 
Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci 
EGIS PHARMACEUTICALS PLC 
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. MAĎARSKO  Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
28.12.2011 
Strana 4 (celkem 4) 

Document Outline

Příbalová informace: informace pro uživatele Bromhexin-EGIS Co naleznete v této příbalové informaci Bromhexin-EGIS je expektorans (lék usnadňující vykašlávání) doporučované k léčbě akutních a chronických chorob dýchacích cest souvisejících s tvorbou hustého hlenu a sputa. Tyto přípravky tím, že hustý hlen rozpouštějí, usnadňují odstraňování sekretu ... Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.