Příbalový leták

sp.zn. sukls  PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Bromhexin 8 Berlin-Chemie 8 mg, obalené tablety 
(Léčivá látka: bromhexini hydrochloridum) 
 Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje.  
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého 
lékaře nebo lékárníka. 
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4.  - Pokud se do 4–5 dnů nebudete cítit lépe nebo se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci 
 
1. Co je Bromhexin 8 Berlin-Chemie a k čemu se používá 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bromhexin 8 Berlin-Chemie užívat 
3. Jak se Bromhexin 8 Berlin-Chemie užívá 
4. Možné nežádoucí účinky 
5. Jak Bromhexin 8 Berlin-Chemie uchovávat 
6. Obsah balení a další informace  1.  Co je Bromhexin 8 Berlin-Chemie a k čemu se používá 
Bromhexin 8 Berlin-Chemie obsahuje bromhexin  hydrochlorid, což je bronchosekretolytikum (lék k 
uvolnění hlenu při onemocněních dýchacích cest s úporným zahleněním). 
Bromhexin 8 Berlin-Chemie se používá k uvolnění hlenu u akutních a chronických onemocnění 
průdušek a plic s úporným zahleněním. 
Bromhexin 8 Berlin-Chemie je určen pro děti od 6 let, dospívající a dospělé.  Pokud se do 4 až 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 
  1/
2 
2.  ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BROMHEXIN 8 BERLIN CHEMIE UŽÍVAT Neužívejte Bromhexin 8 Berlin-Chemie:  
-  jestliže jste alergický(á) na bromhexin hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto 
přípravku (uvedenou v bodě 6). 
Děti 
Nepodávejte Bromhexin 8 Berlin-Chemie dětem mladším 6 let, protože obsah léčivé látky v přípravku 
je pro ně příliš vysoký.  
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Bromhexin 8 Berlin-Chemie se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
V  souvislosti  s  použitím  bromhexinu  byl  velmi  vzácně  hlášen  výskyt  závažných  kožních  reakcí, 
jako je Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom. Jestliže se objeví nové změny kůže nebo 
sliznic, je třeba okamžitě vyhledat lékaře a ukončit užívání přípravku Bromhexin 8 Berlin-Chemie. 
Přípravek Bromhexin 8 Berlin-Chemie užívejte pouze po konzultaci se svým lékařem: 
-  jestliže  trpíte  nebo  jste  v  minulosti  trpěl(a)  žaludečním  nebo  dvanáctníkovým  vředem,  protože 
Bromhexin 8 Berlin-Chemie může narušit slizniční bariéru v žaludku a střevech. 
- při některých vzácných onemocněních průdušek, která jsou provázena nadměrným hromaděním 
sekretu  (např.  primární  ciliární  dyskineze).  Vzhledem  k  možnému  hromadění  sekretu  by 
Bromhexin 8 Berlin-Chemie měl být užíván pouze pod lékařským dohledem. 
- při porušené funkci ledvin nebo závažných onemocněních jater (Bromhexin 8 Berlin-Chemie se v 
takových případech užívá podle pokynů lékaře v delších intervalech nebo ve snížených dávkách). 
Při  závažných  poruchách  funkce  ledvin  je  nutno  očekávat  hromadění  látek  vzniklých  rozkladem 
bromhexinu, které se tvoří v játrech. 
 
Zejména při dlouhodobé léčbě by měly být příležitostně kontrolovány funkce jater. 
 
Další léčivé přípravky a Bromhexin 8 Berlin-Chemie 
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat.   Při společném užívání přípravku Bromhexin 8 Berlin-Chemie s léky potlačujícími  kašel (antitusiky) 
může  dojít  k  nebezpečnému  hromadění  sekretu  v  důsledku  narušení  kašlacího  reflexu.  Proto  by 
vhodnost této kombinace léků měla být obzvláště pečlivě posouzena. 
 
Při  užívání  léků,  které  vyvolávají  známky  podráždění  trávicího  traktu,  je  možné,  že  přípravek 
Bromhexin 8 Berlin-Chemie zesílí podráždění žaludeční sliznice. 
 
Přípravek Bromhexin 8 Berlin-Chemie s jídlem a pitím 
Nejsou zapotřebí žádná zvláštní opatření.  2/
2 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
S použitím tohoto léku během těhotenství u lidí nejsou dosud žádné zkušenosti; Bromhexin 8 Berlin-
Chemie  proto  musí  být  užíván  během  těhotenství  pouze  po  důkladném  posouzení  poměru  rizika  a 
přínosu lékařem, přičemž užívání v prvních třech měsících těhotenství se nedoporučuje. 
 
Bromhexin  prochází  do  mateřského  mléka.  Vzhledem  k  tomu,  že  účinky  na  kojené  děti  nebyly 
dostatečně prozkoumány, Bromhexin 8 Berlin-Chemie se nesmí užívat během období kojení. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Nejsou zapotřebí žádná zvláštní opatření.  Přípravek Bromhexin 8 Berlin-Chemie obsahuje laktózu, glukózu a sacharózu 
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým 
lékařem. 3.  JAK SE BROMHEXIN 8 BERLIN-CHEMIE UŽÍVÁ 
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého 
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Dávkování 
Doporučená dávka přípravku je uvedena v následující tabulce. 
 
Pacient Dávkování 
Dospělí a dospívající starší 14 let 
1–2 obalené tablety 3krát denně (což odpovídá 
24–48 mg bromhexin hydrochloridu denně) 
Děti a dospívající ve věku 6–14 let a pacienti s 
1 obalená tableta 3krát denně (což odpovídá 24 
hmotností pod 50 kg 
mg bromhexin hydrochloridu denně)  Pro děti do 6 let jsou k dispozici léčivé přípravky s nižším obsahem léčivé látky. 
Při  porušené  funkci  ledvin  nebo  závažných  onemocněních  jater  by  tento  lék  měl  být  užíván  v 
delších intervalech nebo nižších dávkách. Prosím, zeptejte se na to svého lékaře. 
  
Způsob podání 
Obalené tablety užívejte po jídle a zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny. 
Poznámka: 
Je vhodné dbát na dostatečný příjem tekutin. 
 
Délka užívání  3/
2 
Délka  užívání  se  řídí  povahou  a  závažností  onemocnění  a  měla  by  být  stanovena  lékařem,  který 
Vás léčí. 
Pokud se do 4 až 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 
Pokud  máte pocit, že účinek přípravku Bromhexin 8 Berlin-Chemie je příliš silný nebo příliš slabý, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Bromhexin 8 Berlin-Chemie, než jste měl(a)  
Při  předávkování  lze  obvykle  očekávat  projevy  onemocnění,  které  nepřesahují  rámec  běžných 
nežádoucích  účinků.  Při  závažných  projevech  onemocnění  může  být  nezbytné  monitorování 
krevního oběhu a v případě potřeby léčba zaměřená na projevy onemocnění. 
 
Pokud  dítě  spolkne  větší  množství  přípravku  Bromhexin  8  Berlin-Chemie,  kontaktujte  ihned 
lékaře. 
Jestliže jste zapomněl(a) užít Bromhexin 8 Berlin-Chemie  
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
Jestliže zapomenete užít Bromhexin 8 Berlin-Chemie nebo užijete příliš malé množství, pokračujte 
v  užívání  přípravku  Bromhexin  8  Berlin-Chemie  v  předepsaném  čase  další  dávky  tak,  jak  je 
uvedeno v pokynech pro dávkování.  Jestliže jste přestal(a) užívat Bromhexin 8 Berlin-Chemie  
Prosím,  nepřerušujte  léčbu  přípravkem  Bromhexin  8  Berlin-Chemie  bez  konzultace  se  svým 
lékařem. V opačném případě by mohlo dojít ke zhoršení Vašeho onemocnění. 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Jestliže se u Vás vyskytne některý z níže uvedených nežádoucích účinků, ukončete užívání přípravku 
Bromhexin 8 Berlin-Chemie a je-li to možné, okamžitě vyhledejte svého lékaře.  Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) 
- reakce z přecitlivělosti: kožní vyrážka; otok kůže a sliznice (angioedém); dechová tíseň; svědění; 
kopřivka (urtikaria) 
- horečka 
- nevolnost, bolest břicha, zvracení, průjem 
 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů) 
- anafylaktické reakce až šok (závažná forma reakce z přecitlivělosti) 
-  závažné  kožní  reakce  jako  je  Stevens-Johnsonův  syndrom  a  Lyellův  syndrom  ve  spojitosti  s 
použitím bromhexinu (viz také bod 2) 
  4/
2 
Při  prvních  známkách  reakce  z  přecitlivělosti,  nebo  pokud  se  objeví  nové  změny  kůže  a  sliznic, 
přestaňte přípravek Bromhexin 8 Berlin-Chemie užívat a ihned vyhledejte lékaře.  
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v  případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové 
informaci.  Nežádoucí  účinky  můžete  hlásit  také  přímo  na  adresu:  Státní  ústav  pro  kontrolu  léčiv, 
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  Nahlášením 
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
5.  JAK BROMHEXIN 8 BERLIN-CHEMIE UCHOVÁVAT 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za „EXP“. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  Podmínky uchovávání 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co Bromhexin 8 Berlin-Chemie obsahuje 
Léčivou látkou je bromhexini hydrochloridum 8 mg v jedné obalené tabletě. 
Pomocnými látkami jsou:  
Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, želatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, 
sacharosa, uhličitan vápenatý, hydrát zásaditého uhličitanu hořečnatého, mastek, chinolinová žluť (E 
104), oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, povidon 25, tekutá glukosa (suchá), karnaubský vosk  Jak Bromhexin 8 Berlin-Chemie vypadá a co obsahuje toto balení 
Žluté až zelenožluté, na obou stranách mírně vypouklé obalené tablety, uvnitř téměř bílé 
Velikost balení: 25 nebo 50 obalených tablet 
Na trhu nemusejí být uvedeny všechny velikosti balení.  
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo 
 
Výrobce: 
Berlin-Chemie AG, 12489 Berlín, Německo  5/
2 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
28.8.2013   
6/
2