Příbalový leták

 
sp.zn. sukls 
a k sp.zn. sukls 
 
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE  Bromhexin 12 BC 12 mg/ml, perorální kapky, roztok 
Léčivá látka: bromhexini hydrochloridum  
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého 
lékaře nebo lékárníka. 
  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
  Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 
  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
  Pokud se do 4 až 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s 
lékařem.  
Co naleznete v příbalové informaci: 
1.  Co je Bromhexin 12 BC a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bromhexin 12 BC užívat 
3.  Jak se Bromhexin 12 BC užívá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak přípravek Bromhexin 12 BC uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 
 
 1.  CO JE BROMHEXIN 12 BC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
Bromhexin  12  BC  obsahuje  bromhexin  hydrochlorid,  což  je  bronchosekretolytikum  (lék  k 
uvolnění hlenu při onemocněních dýchacích cest s úporným zahleněním). 
Bromhexin  12  BC  se  používá  k  uvolnění  hlenu  u  akutních  a  chronických  onemocnění 
průdušek a plic s úporným zahleněním. 
Bromhexin 12 BC je určen pro děti od 2 let, dospívající a dospělé. 
Pokud  se  do  4  až  5  dnů  nebudete  cítit lépe  nebo  pokud  se Vám  přitíží,  musíte  se  poradit  s 
lékařem. 
 
 
 2.  ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  BROMHEXIN  12  BC UŽÍVAT Neužívejte Bromhexin 12 BC: 
  jestliže  jste  alergický(á)  na  bromhexin  hydrochlorid  nebo  na  kteroukoli  další  složku 
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
  u  kojenců  a  batolat  mladších  2  let  (riziko  křeče  hrtanu  vzhledem  k  obsahu  mátové 
silice). 
1   
  jestliže trpíte bronchiálním astmatem nebo onemocněními dýchacích cest, která jsou 
provázena výraznou přecitlivělostí dýchacích cest. Inhalace přípravku Bromhexin 12 
BC může vyvolat dechovou tíseň nebo astmatický záchvat.  
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Bromhexin 12 BC se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
V souvislosti s použitím bromhexinu byl velmi vzácně hlášen výskyt závažných kožních 
reakcí,  jako  je  Stevens-Johnsonův  syndrom  a  Lyellův  syndrom.  Jestliže  se  objeví  nové 
změny  kůže  nebo  sliznic,  je  třeba  okamžitě  vyhledat  lékaře  a  ukončit  užívání  přípravku 
Bromhexin 12 BC. 
Přípravek Bromhexin 12 BC užívejte pouze po konzultaci se svým lékařem: 
-  jestliže  trpíte  nebo  jste  v  minulosti  trpěl(a)  žaludečním  nebo  dvanáctníkovým  vředem, 
protože Bromhexin 12 BC může narušit slizniční bariéru v žaludku a střevech. 
-  při  některých  vzácných  onemocněních  průdušek,  která  jsou  provázena  nadměrným 
hromaděním sekretu (např. primární ciliární dyskineze). Vzhledem k možnému hromadění 
sekretu by Bromhexin 12 BC měl být užíván pouze pod lékařským dohledem. 
- při porušené funkci ledvin nebo závažných onemocněních jater (Bromhexin 12 BC se v 
takových  případech  užívá  podle  pokynů  lékaře  v  delších  intervalech  nebo  ve  snížených 
dávkách).  Při  závažných  poruchách  funkce  ledvin  je  nutno  očekávat  hromadění  látek 
vzniklých rozkladem bromhexinu, které se tvoří v játrech. 
 
Zejména při dlouhodobé léčbě by měly být příležitostně kontrolovány funkce jater. 
 
Další léčivé přípravky a Bromhexin 12 BC 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v  nedávné 
době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Při  společném  užívání  přípravku  Bromhexin  12  BC  s  léky  potlačujícími  kašel  (antitusiky) 
může dojít k nebezpečnému hromadění sekretu v důsledku narušení kašlacího reflexu. Proto 
by vhodnost této kombinace léků měla být obzvláště pečlivě posouzena. 
 
Při  užívání  léků,  které  vyvolávají  známky  podráždění  trávicího  traktu,  je  možné,  že 
přípravek Bromhexin 12 BC zesílí podráždění žaludeční sliznice. 
 
Bromhexin 12 BC s jídlem a pitím 
Nejsou zapotřebí žádná zvláštní opatření. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
S použitím tohoto léku během těhotenství u lidí nejsou dosud žádné zkušenosti; Bromhexin 12 
BC proto musí být užíván během těhotenství pouze po důkladném posouzení poměru rizika a 
přínosu lékařem, přičemž užívání v prvních třech měsících těhotenství se nedoporučuje. 
 
Bromhexin prochází do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že účinky na kojené děti nebyly 
dostatečně prozkoumány, Bromhexin 12 BC se nesmí užívat během období kojení. 
 
2   
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Nejsou zapotřebí žádná zvláštní opatření. 
 
 3.  JAK SE BROMHEXIN 12 BC UŽÍVÁ 
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  v  souladu  s  příbalovou  informací  nebo  podle  pokynů 
svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si  nejste  jistý(á),  poraďte  se  se  svým  lékařem  nebo 
lékárníkem. 
 
Dávkování 
Doporučená dávka přípravku je uvedena v následující tabulce: 
 
 
Pacient Dávkování 
Dospělí a dospívající starší 14 let 
16–33 kapek 3krát denně (což odpovídá 
24–48 mg bromhexin hydrochloridu 
denně) 
Děti a dospívající ve věku 6–14 let a pacienti s 
16 kapek 3krát denně (což odpovídá 24 
hmotností pod 50 kg 
mg bromhexin hydrochloridu denně) 
Děti ve věku 2-6 let 
8 kapek 3krát denně (což odpovídá 12 
mg bromhexin hydrochloridu denně) Při porušené funkci ledvin nebo závažných onemocněních jater by tento lék měl být užíván 
v delších intervalech nebo nižších dávkách. Prosím, zeptejte se na to svého lékaře. 
 
Způsob podání 
Perorální kapky 
Při kapání držte lahvičku dnem vzhůru! 
Bromhexin 12 BC se obvykle užívá po jídle pomocí odměrné lžičky. 
 
Poznámka: 
Je vhodné dbát na dostatečný příjem tekutin. 
 
Délka užívání 
Délka užívání se řídí povahou a závažností onemocnění a měla by být stanovena lékařem, 
který Vás léčí. 
Pokud se do 4 až 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s 
lékařem. 
Pokud  máte  pocit,  že  účinek  přípravku  Bromhexin  12  BC  je  příliš  silný  nebo  příliš  slabý, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Bromhexin 12 BC, než jste měl(a): 
Při  předávkování  lze  obvykle  očekávat  projevy  onemocnění,  které  nepřesahují  rámec 
běžných  nežádoucích  účinků.  Při  závažných  projevech  onemocnění  může  být  nezbytné 
monitorování krevního oběhu a v případě potřeby léčba zaměřená na projevy onemocnění. 
 
Pokud dítě spolkne větší množství přípravku Bromhexin 12 BC, kontaktujte ihned lékaře. 
 
3   
Jestliže jste zapomněl(a) užít Bromhexin 12 BC 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
Jestliže zapomenete užít Bromhexin 12 BC nebo užijete příliš malé množství, pokračujte v 
užívání přípravku Bromhexin 12 BC v předepsaném čase další dávky tak, jak je uvedeno v 
pokynech pro dávkování. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat Bromhexin 12 BC 
Prosím, nepřerušujte léčbu přípravkem Bromhexin 12 BC bez konzultace se svým lékařem. 
V opačném případě by mohlo dojít ke zhoršení Vašeho onemocnění. 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře 
nebo lékárníka. 
 
 4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Jestliže  se  u Vás  vyskytne  některý  z  níže  uvedených  nežádoucích  účinků,  ukončete  užívání 
přípravku Bromhexin 12 BC a je-li to možné, okamžitě vyhledejte svého lékaře. 
 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) 
-  reakce z přecitlivělosti: kožní vyrážka; otok kůže a sliznice (angioedém); dechová tíseň; 
svědění; kopřivka (urtikaria) 
-  horečka 
-  nevolnost, bolest břicha, zvracení, průjem 
 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů) 
-  anafylaktické reakce až šok (závažná forma reakce z přecitlivělosti) 
-  závažné  kožní  reakce  jako  je  Stevens-Johnsonův  syndrom  a  Lyellův  syndrom  ve 
spojitosti s použitím bromhexinu (viz také bod 2) Při  prvních  známkách  reakce  z  přecitlivělosti, nebo pokud  se  objeví  nové  změny  kůže  a 
sliznic, přestaňte přípravek Bromhexin 12 BC užívat a ihned vyhledejte lékaře.   
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  ékaři  nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav 
pro  kontrolu  léčiv,  Šrobárova  48,  100  41  Praha  10,  webové  stránky:  www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o 
bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
  5.  JAK PŘÍPRAVEK BROMHEXIN 12 BC UCHOVÁVAT 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce 
za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Podmínky uchovávání 
Neuchovávejte při teplotě pod 15 °C. 
 
4   
Informace o době použitelnosti po prvním otevření 
Stabilita po otevření lahvičky: 3 měsíce. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. 
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato 
opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 6.  OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Bromhexin 12 BC obsahuje 
Léčivou látkou je bromhexini hydrochloridum. 
1 ml roztoku přípravku Bromhexin 12 BC (25 kapek) obsahuje bromhexini hydrochloridum 
12 mg. 
Pomocnými  látkami  jsou:  kyselina  citronová,  silice  máty  peprné  částečně  zbavená 
mentholu, propylenglykol, čištěná voda. 
 
Jak přípravek Bromhexin 12 BC vypadá a co obsahuje toto balení 
Čirý, téměř bezbarvý až lehce nažloutlý nebo nazelenalý viskózní roztok s příchutí máty 
peprné v označené žlutohnědé skleněné lahvičce s bezbarvým LDPE kapacím zařízením  a 
bílým PP/HDPE pojistným šroubovacím uzávěrem. 
 
Velikost balení: 30 ml nebo 50 ml roztoku. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo 
 
Výrobce: 
Berlin-Chemie AG, 12489 Berlín, Německo 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28.8.2013.  
5