Příbalový leták

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls 
 Příbalová informace: informace pro pacienta  Anopyrin 400 mg 
acidum acetylsalicylicum 
tablety Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
ZENTIVA a. s., Hlohovec , Slovenská republika 
 
Složení 
Léčivá látka: 
Acidum acetylsalicylicum 400 mg v 1 tabletě 
Pomocné látky: 
kukuřičný škrob, celulosový prášek, mikrokrystalická celulosa, mastek, glycin. 
 
Indikační skupina 
analgetikum, antipyretikum 
 
Charakteristika 
Přípravek s obsahem kyseliny acetylsalicylové ve formě pufrovaných tablet účinně tlumí bolesti a 
efektivně snižuje teplotu, ve vyšších dávkách má protizánětlivé účinky. 
Použití tzv. pufrovaných tablet mírní výskyt nežádoucích účinků na zažívací ústrojí. 
 
Indikace 
Přípravek se užívá při horečce a bolesti zejména při akutních chřipkových onemocněních. Dále 
při bolestech hlavy, kloubů, zubů, nervů a bolestech páteře různého původu. 
Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 16 let. 
 
Kontraindikace 
Přípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na salicyláty nebo na některou pomocnou 
látku, při chorobné krvácivosti, při chirurgických zákrocích spojených s větším krvácením, při 
vředové nemoci, při průduškovém astmatu, ve věku do 16 let při současně probíhajícím 
horečnatém onemocnění. 
Kojící matky mohou přípravek užívat jen na doporučení lékaře. 
Přípravek nesmí být podáván ve třetím trimestru těhotenství, neboť by mohl způsobit vážné 
poškození plodu, mohl by vést k prodloužení či opoždění porodu a prodloužení krvácení. 
 
V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být přípravek podáván, pokud to není 
zcela nezbytné. Pokud je však ze závažných důvodů přípravek podán ženám, které chtějí 
otěhotnět nebo jsou v prvním a druhém trimestru těhotenství, pak musí být podávaná dávka co 
nejnižší a doba léčby co nejkratší. 
 
Nežádoucí účinky 
Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se objevit poruchy zažívacího ústrojí (žaludeční 
nevolnost, zvracení, krvácení). Při dlouhodobém užívání se může vyskytnout zvýšená krvácivost, 
poruchy krvetvorby, poškození funkce jater a ledvin. U přecitlivělých osob může vyvolávat různé 
alergické projevy (astmatický záchvat, kožní vyrážky). U dětí s virovým onemocněním existuje 
možnost vzniku tzv. Reyova syndromu (poruchy vědomí, křeče, vysoké teploty).  Strana 1 (celkem 3) 
V případě výskytu nežádoucích  účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání 
přípravku  poraďte s lékařem. 
 
Interakce 
Účinky přípravku Anopyrin 400 a  jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně 
ovlivňovat. 
Kyselina acetylsalicylová zesiluje účinek látek snižujících srážlivost krve, zvyšuje riziko krvácení 
z trávicího ústrojí při současné hormonální léčbě, zvyšuje účinek a nežádoucí účinky léků 
používaných pro léčbu revmatických onemocnění. Dále zesiluje účinek léků používaných při 
léčbě cukrovky a zesiluje nežádoucí účinky metotrexátu a sulfonamidů. Kyselina acetylsalicylová 
snižuje účinek léků působících na močové ústrojí. 
 
Dávkování 
Nedoporučí-li lékař jinak, obvyklé dávkování u dospělých a mladistvých od 16 let je 1 - 2 tablety 
každých 4 - 8 hodin. Maximální denní dávka 8 tablet se nesmí překročit. Minimální odstup mezi 
jednotlivými dávkami je 4 hodiny. 
Přípravek nepodávejte dětem a mladistvým do 16 let. Děti a mladiství smí užívat kyselinu 
acetylsalicylovou pouze po doporučení lékařem. 
Dávkování vždy určí lékař. 
 
Způsob podávání 
Tablety užijte celé nebo nejlépe  rozpadlé v malém množství vody, ke konci jídla nebo po něm a 
zapijte vhodnou tekutinou, nejlépe zásaditou minerálkou. 
 
Upozornění 
O vhodnosti současného užívání přípravku Anopyrin s jinými léky proti bolesti nebo horečce se 
poraďte s lékařem. Bez lékařského doporučení užívejte přípravek nejdéle po dobu 7 dní. 
Neustoupí-li bolesti do 7 dnů nebo do 3 dnů teploty neklesnou, případně se během léčby příznaky 
zhorší, vyhledejte lékaře. Během léčby přípravkem Anopyrin nepijte alkoholické nápoje. 
Děti mohou užívat kyselinu acetylsalicylovou pouze po doporučení lékařem. Dávkování vždy 
určí lékař. 
U dětí a mladistvých do 16 let s virovým onemocněním (např. chřipka nebo chřipce podobné 
infekce horních dýchacích cest, plané neštovice) existuje v souvislosti s užíváním kyseliny 
acetylsalicylové vyšší riziko rozvoje Reyova syndromu. Reyův syndrom je život ohrožující stav, 
který bez včasné diagnózy a léčby končí smrtí. Příznaky se mohou objevit bud' během nemoci 
nebo (nejčastěji) až ve stádiu rekonvalescence, tj. po odeznění akutních příznaků onemocnění. 
Může se jednat o: vytrvalé zvracení, průjem, poruchy dýchání (nepravidelné, zrychlené), ztráta 
energie, únava, ospalost, netečnost, ztrnulost, pohled "do prázdna", nebo naopak podrážděné a 
agresivní chování, vzrušenost, zmatenost, křeče, delirium. Pokud se u dítěte nebo mladistvého 
vyskytne kterýkoliv z uvedených příznaků, je třeba neprodleně vyhledat lékaře. 
Přípravek patří do skupiny léků (nesteroidních antirevmatik), které mohou  poškodit plodnost u 
žen. Po přerušení užívání dojde k úpravě. 
 
Předávkování se projevuje poruchami dýchání, rozvratem vnitřního prostředí a poruchami 
vědomí. Při objevení se těchto příznaků rychle vyhledejte lékaře. Při náhodném požití přípravku 
dítětem také vyhledejte lékaře. 
 
Uchovávání 
Uchovávejte  při teplotě 15 až 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem 
a vlhkostí. 
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.  Strana 2 (celkem 3) 
 
Varování 
Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 
 
Velikost balení 
1 x 10 tablet 
10 x 10 tablet 
 
Datum poslední revize textu 
6.2.2013  Strana 3 (celkem 3)