Příbalový leták

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls
Návrh příbalové informace – text na obal pro tradiční rostlinný přípravekALVISAN NEO Léčivý čajZvýšený krevní tlakDržitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
LEROS s.r.o.
U Národní galerie
156 15 Praha 5 - Zbraslav                                                                                
Česká republika
Perorální podání.
a) 20 nálevových sáčků po 1,5 g
    Hmotnost náplně 30,0 g
b) 25 nálevových sáčků po 1,5 g
   Hmotnost náplně 37,5 g
c) Hmotnost náplně 100,0 g 
Indikační skupina
Fytofarmakum – pomocný lék, upravuje zvýšený krevní tlak
Složení
a) b) nálevový sáček 
Visci albi herba 0,6 g (nať jmelí), Hyperici herba 0,3 g (třezalková nať), Crataegi folium cum flore
0,247 g (hlohový list s květem), Crataegi fructus 0,15 g (hlohový plod), Equiseti herba 0,113 g 
(přesličková nať), Menthae pip. herba 0,03 g (nať máty peprné), Melissae herba 0,03 g (meduňková 
nať), Matricariae flos 0,03 g (heřmánkový květ) v 1 nálevovém sáčku.
c) řezaná čajová směs
Visci albi herba 40,0 g (nať jmelí), Hyperici herba  20,0 g (třezalková nať), Crataegi folium cum flore
16,5 g (hlohový list s květem), Crataegi fructus 10,0 g (hlohový plod), Equiseti herba 7,5 g 
(přesličková nať), Menthae pip. herba 2,0 g (nať máty peprné),  Melissae herba 2,0 g (meduňková 
nať), Matricariae flos 2,0 g  (heřmánkový květ) ve 100 g čajové směsi.
Indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako doplňková léčba při lehce zvýšeném krevním tlaku.
Přípravek je určen pro dospělé pacienty.
Použití  tohoto  tradičního  rostlinného  léčivého  přípravku  je  založeno  výlučně  na  zkušenosti 
z dlouhodobého použití.
Dávkování a způsob podání
a) b) nálevové sáčky

1 nálevový sáček se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 min. vyluhování v přikryté nádobě se 
vyjme, čaj se nesmí vařit. Pije se ráno a večer. Připravuje se vždy čerstvý. 
c) řezaná čajová směs
1 polévková lžíce čajové směsi se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 min. vyluhování v přikryté 
nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Pije se ráno a večer. Připravuje se vždy čerstvý.
Nástup účinku lze očekávat do 14 dnů po 1. podání.
V  případě,  že  příznaky  přetrvávají  déle  než  6  týdnů  nebo  objeví-li  se  nežádoucí  účinky,  nebo  jiné
neobvyklé reakce, je nutná konzultace s lékařem. 
Kontraindikace
Neužívejte při přecitlivělosti na některou složku přípravku.
Kvůli obsahu třezalky neužívejte při přecitlivělosti na sluneční záření, zejména u osob se světlou pletí. 
Dále se přípravek nesmí užívat při těžkých poruchách nervové soustavy,  u HIV pozitivních pacientů 
léčených inhibitory proteázy a u pacientů po transplantaci orgánů.
Interakce
Přípravek obsahuje třezalku, a proto může ovlivňovat účinek některých současně podávaných léků 
užívaných k uklidnění a při depresích. Může také snižovat účinky indinaviru a ostatních retrovirových 
přípravků používaných k léčbě HIV pozitivních pacientů. Snižuje také účinky cyklosporinu (lék 
používaný po transplantacích orgánů) a pravděpodobně i některých dalších léčiv, jako je  hormonální 
antikoncepce, digoxin (na léčbu srdečních chorob), , theofylin (na léčbu astmatu), warfarin (lék k 
ovlivnění krevní srážlivosti), léky na svalové křeče (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin), triptany (na 
léčbu migrény), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (na léčbu depresí). Proto vždy informujte 
svého lékaře o užívání přípravků s obsahem třezalky tečkované.
Nežádoucí účinky
U přecitlivělých osob možnost alergické reakce na některou složku přípravku.
Vzhledem k obsahu třezalky (Hyperici herba) existuje u citlivých osob možnost fotosenzibilizace
(zvýšení citlivosti na sluneční záření). V takovém případě je třeba se vyhnout zdrojům UV záření 
(slunce, solária).
Upozornění 
Užívání přípravku je vhodné konzultovat s lékařem.
Při užívání přípravku je nutné pravidelné sledování krevního tlaku lékařem.
Objeví-li  se  během  užívání  přípravku  dušnost,  bolest  v srdeční  krajině,  bolesti  vyzařující  do  oblasti 
krku, paží, nadbřišku nebo horní části břicha a otoky nohou, je nutno ihned vyhledat lékaře.
Při užívání přípravků obsahujících třezalku se vyvarujte intenzivního slunečního záření či jiného 
zdroje UV záření.  
Přípravek obsahuje třezalku, která může negativně ovlivňovat účinek hormonální antikoncepce.
Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a 
rychlé rozhodování (řízení vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách). Tuto činnost lze vykonávat 
pouze s výslovným souhlasem lékaře nebo nejdříve 4 hodiny po požití.
Nevhodné pro těhotné a kojící ženy a děti a dospívající do 18 let..

Doporučujeme uživateli, aby se poradil s lékařem, pokud příznaky onemocnění při používání 
tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené 
v příbalové informaci.
Registrační číslo: /69-C
Datum výroby (č.š.):
Použitelné do: 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a 
vlhkostí.  
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Alvisan Neo
Datum poslední revize textu:
21.9.2011