Příbalový leták

 
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně regsitrace sp.zn.sukls   Příbalová informace: informace pro uživatele  ACC 100 NEO 
(Acetylcysteinum) 
šumivé tablety Přečtěte si pozorně celou  příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Vždy užívejte používejte  tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů 
svého lékaře, nebo lékárníka.  
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. 
- Pokud se  do 5  dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se 
poradit s lékařem.    
 Co naleznete v této příbalové informaci  
1.  Co je ACC 100 NEO a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACC 100 NEO užívat 
3.  Jak se ACC 100 NEO užívá  
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak ACC 100 NEO uchovávat  
6.  Obsah balení a další informace  
1. Co je ACC 100 NEO a k čemu se používá  ACC 100 NEO je mukolytikum. 
Léčivá látka acetylcystein rozpouští všechny složky, které způsobují vazkost hlenu.  
Tím snižuje vazkost hlenu a usnadňuje vykašlávání.  
Přípravek se užívá k léčbě   akutních i chronických onemocnění dýchacích cest, která jsou provázena 
intenzivní tvorbou hustého vazkého hlenu a vlhkým kašlem. 
Bez  porady  s  lékařem  může  být  přípravek  užíván  dospělými  nebo  podáván  dětem  od  6  let  při 
onemocněních dýchacích cest jako jsou akutní zánět průdušek, hrtanu, průdušnice a chřipka a dráždivý 
kašel při nachlazení. 
Na doporučení lékaře, který určí i dávkování a délku léčby, se přípravek užívá u chronických zánětů 
průdušek,  hrtanu,  průdušnice,  průduškového  astmatu,  bronchiolitidy  (zánět  průdušinek), 
mukoviscidózy (cystická fibróza, vrozená porucha zkapalňování hlenů), rozedmy plic, bronchiektázií 
(rozšíření průdušek), předoperačních a pooperačních stavů spojených s větší tvorbou vazkého hlenu v 
dýchacích  cestách  a  při  léčbě  zánětu  hrtanu,  akutní  i  chronické  sinusitidy  (zánět  vedlejších  nosních 
dutin) a otitis media (zánět středního ucha) s výpotkem.  
Přípravek je vhodný pro dospělé a děti starší než 2 roky, ale dětem do 3 let by měl být podáván pouze 
na doporučení lékaře. 
 
 
 
 
Stránka 1 z 5 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACC 100 NEO užívat   Neužívejte ACC 100 NEO: 
- jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku     Upozornění a opatření  
 
 Velmi  vzácně  se  v souvislosti  se  v souvislosti  s užíváním  acetylcysteinu  objevily  závažné  kožní 
reakce  (Stevensův-Johnsonův  syndrom,  Lyellův  syndrom).  Objeví-li  se  při  užívání  acetylcysteinu 
nově jakékoli kožní nebo slizniční poruchy, neodkladně se poraďte s lékařem.  
Opatrnosti  je  třeba,  pokud  máte  bronchiální  astma  nebo  pokud  jste  trpěl(a)  žaludečními  nebo 
dvanáctníkovými vředy.  
Při nesnášenlivosti histaminu má být léčba acetylcysteinem co nejkratší.  
 
Děti  
Dětem  mladším  než  1  rok  je  možno  acetylcystein  podávat  pouze  je-li  to  nezbytné  a  pod  přímým 
lékařským dohledem. 
 
Další léčivé přípravky a ACC 100 NEO 
 Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) 
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
 
Účinky  přípravku  ACC  100  NEO  a  účinky  jiných  současně  užívaných  léků  se  mohou  navzájem 
ovlivňovat. Než začnete současně s užíváním přípravku ACC 100 NEO užívat nějaký volně prodejný 
lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. 
 
Při  současném  užívání  ACC  100  NEO  a  antitusik  (léky  tlumící  kašel)  může  pro  snížení  kašlacího 
reflexu dojít k nebezpečnému zadržení vytvořeného hlenu v dýchacích cestách. Pro současné užívání 
ACC  100  NEO  a  antitusik  proto  musí  být  zvlášť  závažné  důvody  a  antitusika  mohou  být  užívána 
současně s ACC 100 NEO pouze na přímé doporučení lékaře. 
 
 
Při  současném  perorálním  užívání  některých  antibiotik  (    tetracyklinu,  polosyntetických 
penicilinů,  aminoglykosidů,  cefalosporinů)  se  musí  přípravek  ACC  100  NEO  užívat  s 
odstupem nejméně 2 hodin. Je vhodné zachovávat tento odstup i u jiných antibiotik (neplatí to 
však  pro  amoxicilin,  doxycyklin,  erythromycin,  thiamfenikol  ,  cefuroxim  ,  cefixim  a 
lorakarbef.). 
 
Při  současném  užívání  přípravku  ACC  100  NEO  a  přípravků  s  nitroglycerinem  může  dojít 
kzesílenému rozšiřování cév a ke zbrzdění shlukování krevních destiček. 
 
O vhodnosti současného užívání (podávání dítěti) ACC 100 NEO a jiných léků se poraďte s 
lékařem. 
 
Přípravek ACC 100 NEO s  jídlem a pitím  
Šumivé  tablety  se  užívají  po  jídle,  rozpuštěné  ve  vodě.  Účinek  acetylcysteinu  na  hlen  se  zesiluje 
zvýšením příjmu tekutin. 
  
Těhotenství , kojení a fertilita 
 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. 
V těhotenství a v období kojení může být přípravek užíván jen na doporučení lékaře. 
 
Stránka 2 z 5 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
ACC 100 NEO je možné považovat za přípravek z tohoto hlediska bezpečný. 
 
Důležité informace o některých složkách ACC 100 NEO: 
Pro diabetiky: 1 šumivá tableta obsahuje zanedbatelné množství stravitelných uhlohydrátů. 
 
3. Jak se ACC 100 NEO užívá  Vždy užívejte používejte  tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si 
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Pokud lékař neurčí jinak, užívá se ACC 100 NEO obvykle v následujících dávkách: 
Dospělí a dospívající od 14 let: 2-3krát denně 2 šumivé tablety (t.j. 2-3krát 200 mg acetylcysteinu); 
 
Použití u dětí  a dospívajících 
Děti mezi 6-14 lety: 2krát denně 2 šumivé tablety nebo 3krát denně 1 šumivou tabletu (t.j. 3-4krát 100 
mg acetylcysteinu); 
Děti mezi 2-5 lety: 2-3krát denně 1 šumivou tabletu (t.j. 2-3krát 100 mg acetylcysteinu); 
Délka léčby u středně těžkých onemocnění je 6 dní, u závažnějších případů dva týdny.  
U mukoviscidózy a dalších onemocnění, u nichž je ACC 100 NEO užíván pouze na doporučení lékaře, 
stanoví dávkování a délku léčby lékař individuálně podle typu, závažnosti a průběhu onemocnění. U 
chronických onemocnění může užívání přípravku trvat i několik měsíců. 
Účinek ACC 100 NEO se projeví po 1-2 dnech užívání. 
Jestliže se příznaky onemocnění do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nezlepší, nebo se naopak zhoršují, nebo se 
projeví  nežádoucí  účinky  nebo  jiné  neobvyklé  reakce,  poraďte  se  o  dalším  užívání  přípravku  s 
lékařem. V žádném případě však bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 14 dní. 
Způsob podání: 
Šumivé  tablety  se  užívají  po  jídle,  rozpuštěné  ve  vodě.  Podle  věku  nemocného  se  použije  různé 
množství vody:  
děti 2-3 roky: 50-70 ml; děti 3-5 let: 70-100 ml; děti nad 5 let a dospělí: 100-120 ml.  
Roztok  se  užívá  brzy  po  rozpuštění  tablety;  protože  však  je  přípravek  stabilizován  kyselinou 
askorbovou, je možné roztok vypít nejpozději do 2 hodin po rozpuštění tablet, anebo tablety rozpustit 
v teplé vodě.  
 
Jestliže máte pocit, že účinek ACC 100 NEO je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři 
nebo lékárníkovi. 
 
Jestliže jste užil(apoužil(a) více ACC 100 NEO, než jste měl(a) 
Při předávkování nebo náhodném požití šumivých tablet dítětem se poraďte s lékařem. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít ACC 100 NEO 
 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku 
 
4. Možné nežádoucí účinky  Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z tého klasifiace jejich frekvence:  
Stránka 3 z 5 





Velmi časté:             mohou postihnout až 1 z 10 pacientů  
Časté:  
          mohou postihnout až 1 z 10 pacientů  
Méně časté:  
          mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů   
Vzácné:  
          mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů 
Velmi vzácné:             mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů 
Neznámá četnost:       z dostupných údajů nelze určit 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) 
  Hučení v uších 
  Zánět ústní sliznice, bolest břicha, průjem, zvracení, pálení žáhy a nevolnost 
  Bolest  hlavy,    horečka,  alergické  reakce  (svědění,  kopřivka,  vyrážka,  zčervenání  kůže,  křeč 
průdušek, zrychlený tep,  pokles krevního tlaku)  Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) 
  Dušnost, stažení průdušek – převážně u pacientů s hyperreaktivním  dýchacím systémem  ve 
spojitosti s průduškovým astmatem 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů) 
  Anafylaktická (závažná alergická) reakce až šok     
 Navíc se v souvislosti s podáváním acetylcysteinu velmi vzácně vyskytlo krvácení, zčásti na podkladě 
alergické reakce. 
Při podávání acetylcysteinu bylo v různých studiích prokázáno snížené shlukování krevních destiček; 
klinický význam tohoto účinku však není jasný. 
 
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 
nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci,  prosím,  sdělte  to  svému 
ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi. 
 
 
  
 
5. Jak ACC 100 NEO uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 
Uchovávat při teplotě do 30°C, v dobře uzavřené tubě, aby byl chráněn před vlhkem. 
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 
 
 Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. Obsah balení a další informace  
Co ACC 100 NEO obsahuje 
  
-  Léčivou látkou je Acetylcysteinum 100 mg v 1 šumivé tabletě 
-  Dalšími pomocnými látkami jsou kyselina askorbová, kyselina citronová, hydrogenuhličitan 
sodný, uhličitan sodný, sodná sůl sacharinu, natrium-cyklamát, makrogol, ostružinové aroma, 
jahodové aroma. 
Stránka 4 z 5 
-    Jak ACC 100 NEO vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Velikost balení: 10, 20, 25, 50 (2x25) a 100 šumivých tablet. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz 
s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
  Držitel rozhodnutí o registraci: 
Hexal AG, Holzkirchen, Německo 
Výrobce: 
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo 
 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována :  28.11.2012 
 
Stránka 5 z 5