Upozornění: Příbalový leták nebyl nalezen.
Příbalový leták
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele ACC LONG
šumivé tablety
(Acetylcysteinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
- Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit
s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je ACC LONG a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACC LONG užívat
3. Jak se ACC LONG užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5
Jak ACC LONG uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je ACC LONG a k čemu se používá ACC LONG je mukolytikum. Léčivá látka acetylcystein rozpouští všechny složky, které způsobují
vazkost hlenu. Tím snižuje vazkost hlenu a usnadňuje vykašlávání.
Přípravek se užívá k léčbě akutních a chronických onemocnění dýchacích cest, která jsou
provázena intenzivní tvorbou hustého vazkého hlenu a vlhkým kašlem jako jsou chřipka, záněty
průdušnice, akutní i chronické bronchitidy (zánět průdušek), bronchiektázie (rozšíření průdušek),
průduškové astma, bronchiolitidy (zánět průdušinek), mukoviscidóza (cystická fibróza, vrozená
porucha zkapalňování hlenů).
Dále se přípravek užívá při léčbě zánětu hrtanu, akutní i chronické sinusitidy (zánět vedlejších
nosních dutin) a otitis media (zánět středního ucha) s výpotkem a u předoperačních a pooperačních
stavů spojených s větší tvorbou vazkého hlenu v dýchacích cestách.
Bez porady s lékařem se přípravek užívá u akutních onemocnění dýchacích cest, jako jsou chřipka,
akutní zánět průdušek nebo průdušnice.
U chronických onemocnění dýchacích cest, u bronchiektázií, průduškového astmatu a u
mukoviscidózy smí být přípravek užíván pouze na doporučení lékaře.
Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 14 let.
Stránka 1 z 5
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACC LONG užívat
Neužívejte přípravek ACC LONG
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku
přípravku ACC LONG a při nesnášenlivosti laktózy.
- pro vysoký obsah léčivé látky není přípravek vhodný pro děti mladší než 14 let.
Upozornění a opatření
- jestliže jste diabetik, před zahájením užívání tohoto přípravku se poraďte s lékařem
- pokud máte bronchiální (průduškové) astma
- pokud jste trpěl(a) žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy
Velmi vzácně se v souvislosti se v souvislosti s užíváním acetylcysteinu objevily závažné kožní
reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom). Objeví-li se při užívání acetylcysteinu
nově jakékoli kožní nebo slizniční poruchy, neodkladně se poraďte s lékařem.
Při nesnášenlivosti histaminu má být léčba acetylcysteinem co nejkratší.
Šumivá tableta přípravku ACC LONG obsahuje přibližně 13,6 mMol (313 mg) sodíku. To je třeba
vzít v úvahu, máte-li předepsánu dietu s omezaným přívodem sodíku.
Pacienti nesnášející sorbitol nebo fruktózu, např. s deficitem fruktosa-1-6-difosfatázy (kongenitální
metabolickou poruchou) nemohou přípravek užívat. Také pacienti se vzácnou hereditární
nesnášenlivostí galaktózy, s deficitem laktázy nebo s glukózo-galaktózovou malabsorpcí nemají
přípravek užívat.
Další léčivé přípravky a přípravek ACC LONG
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Účinky přípravku ACC LONG a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem
ovlivňovat. Než začnete současně s užíváním přípravku ACC LONG užívat nějaký volně prodejný
lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.
Při současném užívání ACC LONG a antitusik (léky tlumící kašel) může pro snížení kašlacího
reflexu dojít k nebezpečnému zadržení vytvořeného hlenu v dýchacích cestách. Pro současné
užívání ACC LONG a antitusik proto musí být zvlášť závažné důvody a antitusika mohou být
užívána současně s ACC LONG pouze na přímé doporučení lékaře.
Při současném perorálním užívání některých antibiotik ( tetracyklinu, polosyntetických penicilinů,
aminoglykosidů, cefalosporinů) se musí ACC LONG užívat s odstupem nejméně 2 hodin. Je vhodné
zachovávat tento odstup i u jiných antibiotik (neplatí to však pro amoxicilin, doxycyclin,
erythromycin, thiamfenikol , cefuroxim , cefixim a lorakarbef).
Při současném užívání ACC LONG a přípravků s nitroglycerinem může dojít k zesílenému
rozšiřování cév a ke zbrzdění shlukování krevních destiček.
Přípravek ACC LONG s jídlem a pitím
Stránka 2 z 5
Účinek acetylcysteinu na hlen se zesiluje zvýšením příjmu tekutin.
Těhotenství,kojení a fertilita
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
V těhotenství a v období kojení může být přípravek užíván jen jsou-li pro to zvlášť závažné důvody
a na doporučení lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neovlivňuje.
Důležité informace o některých složkách ACC LONG
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
3. Jak se ACC LONG užívá Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:Dospělí a mládež od 14 let užívají 1krát denně 1 šumivou tabletu.
U nemocných s mukoviscidózou s tělesnou hmotností vyšší než 30 kg může lékař zvýšit denní
dávku acetylcysteinu na 800 mg.
Aby se u chronického zánětu průdušek a u mukoviscidózy dosáhlo profylaktického účinku vůči
infekcím, měla by být léčba u těchto onemocnění dlouhodobá. Délku léčby určí lékař
individuálně podle typu, závažnosti a průběhu onemocnění.
Přesné dávkování v těchto případech vždy určí lékař.
Šumivá tableta se užívá po jídle, rozpuštěná v sklenice vody. Roztok se užívá brzy po
rozpuštění tablety; vzhledem k tomu, že přípravek je stabilizován kyselinou askorbovou, je možné
roztok vypít nejpozději do 2 hodin po rozpuštění tablety, tabletu lze také rozpustit v teplé vodě.
Jestliže se příznaky onemocnění do 5 dnů nezlepší, nebo se naopak zhoršují, nebo se projeví
nežádoucí účinky, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.
Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 14 dní.
Jestliže jste užil(a) více přípravku ACC LONG, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití šumivých tablet dítětem se poraďte s lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít ACC LONG
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i ACC LONG nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z tého klasifikace jejich frekvence:
Stránka 3 z 5
Velmi časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Časté:
mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Vzácné:
mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů
Neznámá četnost: z dostupných údajů nelze určit Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Zvonění v uších
Záňět ústní sliznice, bolesti v břiše, průjem, zvracení, pálení žáhy a nevolnost
Bolesti hlavy, horečka, alergické reakce (svědění, kopřivka, vyrážka, zčervenání kůže, křeč
průdušek, zrychlený tep, pokles krevního tlaku)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Dušnost, křeč průdušek – převážně u pacientů s hyperreaktivním bronchiálním systémem
ve spojitosti s bronchiálním astmatem
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)
Anafylaktické reakce až šok
Navíc se v souvislosti s podáváním acetylcysteinu velmi vzácně vyskytlo krvácení, zčásti na
podkladě alergické reakce.
Při podávání acetylcysteinu byla v různých studiích prokázána snížená shlukování krevních
destiček; klinický význam tohoto účinku však není jasný.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi.
5. Jak ACC LONG uchovávat a) plastové tuby : Přípravek uchovávejte při teplotě do 30°C.
b) trojvrstvé sáčky: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
ACC LONG nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Stránka 4 z 5
Co ACC LONG obsahuje
Léčivou látkou jeacetylcysteinum 600 mg v 1 šumivé tabletě
Pomocnými látkami jsouMonohydrát kyseliny citronové, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný,
mannitol, laktosa, kyselina askorbová, natrium-cyklamát, dihydrát sodné soli sacharinu, dihydrát
citronanu sodného, ostružinové aroma.
Jak ACC LONG vypadá a co obsahuje toto balení
ACC LONG jsou bílé, kulaté, hladké tablety s půlící rýhou a s vůní po ostružinách.
Balení: a) plastové tuby : 6, 10, 20, 25, 50, 100 šumivých tablet
b) trojvrstvé sáčky: 6, 10, 20, 25, 50, 100 šumivých tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Hexal AG, Holzkirchen, Německo
Výrobce:
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 6.3.2013
Stránka 5 z 5