Příbalový leták

sp.zn. sukls 
a k sp.zn. sukls 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE  Terbistad 1% krém
Terbinafini hydrochloridum  

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého 
lékaře nebo lékárníka. 
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci.
- Pokud se do 7 až 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit 
s lékařem. 

  Co naleznete v této příbalové informaci: 
1. Co je přípravek Terbistad 1% krém a k čemu se používá. 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terbistad 1% krém používat. 
3. Jak se přípravek Terbistad 1% krém používá. 
4. Možné nežádoucí účinky 
5. Jak přípravek Terbistad 1% krém uchovávat. 
6. Obsah balení a další informace  

1. CO JE PŘÍPRAVEK TERBISTAD 1% KRÉM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ. Pokud se do 7-14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 

Terbistad  1% krém obsahuje léčivou látku terbinafin-hydrochlorid a  patří  do  skupiny  antifungálních 
přípravků.  Terbistad  1% krém  se  používá  k léčbě plísňových a kvasinkových infekcí kůže.  Terbistad  1%  krém  je  účinný  proti  určitým  druhům  kvasinek  a  kožních  plísní, z nichž je 
nejznámější tzv. atletická noha (tinea pedis - plísňové onemocnění nohou). Viz rovněž bod 3. „Jak se 
přípravek Terbistad 1% krém používá“, kde naleznete více informací o dalších plísňových infekcích.  
2.  ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  PŘÍPRAVEK  TERBISTAD
1% KRÉM POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek Terbistad 1% krém
-  jestliže jste alergický(á) na terbinafin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 
v bodě 6). Vznik přecitlivělosti můžete poznat například podle červených skvrn a boulí na kůži či 
svědění. 
Upozornění a opatření  
Před použitím přípravku Terbistad 1% krém se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Přípravek Terbistad 1% krém je určen pouze k zevnímu podání. Tento přípravek nesmí přijít 
do kontaktu s očima, neboť by mohlo dojít k jejich podráždění. V případě náhodného kontaktu  1 
přípravku s očima, oči pečlivě vypláchněte tekoucí vodou. Děti 
Používání přípravku Terbistad 1% krém se u dětí do 12 let nedoporučuje z důvodu omezených 
zkušeností s jeho podáváním u této věkové skupiny. 
Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Další léčivé přípravky a přípravek Terbistad 1% krém
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) 
nebo které možná budete užívat. 

Není známo, že by tento přípravek, použitý na kůži, měl vliv na působení jiných léčivých přípravků. 
Nicméně, z preventivních důvodů neaplikujte zároveň na totéž léčené místo jiné léčivé přípravky. Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství 
Nepoužívejte přípravek Terbistad 1% krém, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Pokud 
otěhotníte během používání tohoto přípravku, informujte o tom svého lékaře. 
Kojení 
Protože se terbinafin vylučuje do mateřského mléka, nepoužívejte přípravek Terbistad 1% krém během 
kojení. Kojenci nesmí přijít do kontaktu s jakýmkoli léčeným místem na kůži, včetně prsů. 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při  kožním  podání  a  použití  dle  doporučení  nemá  přípravek  Terbistad  1%  krém  žádný  vliv 
na schopnost řídit či obsluhovat stroje. 
Terbistad  1%  krém  obsahuje  cetylalkohol  a  stearylalkohol. 
Tyto látky mohou  způsobovat místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).  

3. JAK SE PŘÍPRAVEK TERBISTAD 1% KRÉM POUŽÍVÁ Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Tento léčivý přípravek je určen pouze k zevnímu podání. 

Otvor tuby je opatřen hliníkovým uzávěrem. Uzávěr můžete prolomit obráceným vrškem tuby tím, že 
na něj vyvinete lehký tlak. Před použitím krému musí být pokožka pečlivě omytá a vysušená. 
  Naneste tenkou vrstvu krému na postiženou oblast kůže a její okolí. Krém jemně vetřete do pokožky. 
V případě,  že  se  léčená oblast nachází  v kožním  záhybu  (pod  prsy,  mezi  prsty  na  noze  či  ruce,  ve 
slabinách  nebo  mezi  hýžděmi),  lze  kůži  pokrýt  sterilní  gázou,  zejména  na  noc.  Poté si  omyjte ruce, 
pokud se, pochopitelně, léčené místo nenachází na Vašich rukou. 
Dospělí a dospívající (od 12 let)
Trvání a častost léčby 
Atletická noha (tinea pedis - plísňové onemocnění nohou): jednou denně po dobu 1 týdne. 
Příznaky,  které  lze  zahrnout  pod  označení  tzv.  atletická  noha,  jsou  svědění,  zarudnutí 
a  odlupování  kůže  mezi  prsty  u  nohou  a  na  chodidlech.  Někdy  se  také  objevují  trhliny 
(zejména  mezi  prsty  u  nohou)  a  mohou  vzniknout  i  mokvající  puchýře.  Atletická  noha  2 
obvykle vydává nepříjemný zápach.  Ostatní dermatofytózy  (tinea corporis: jednou denně po dobu 1 týdne. 
Tinea  je  tvořena  pomalu  rostoucími,  svědivými,  červenými  a  odlupujícími  se  skvrnami 
kruhového tvaru, které se mohou rozšířit po celém těle.  Kožní kandidóza (onemocnění způsobené kvasinkami): jednou denně po dobu 1 až 2 týdnů. 
Candida je druhem kvasinek, který může za určitých okolností způsobovat infekci kůže. Kožní 
abnormality  se  často  nacházejí  v teplých,  vlhkých  místech, jako jsou  slabiny  nebo  pod  prsy. 
Symptomy zahrnují svědění, zčervenání a odlupování.  Pityriáza (Pityriasis versicolor): jednou až dvakrát denně po dobu 2 týdnů 
Kvasinkou,  která  způsobuje  pityriasis  versicolor,  je  Malassezia  furfur.  U této  kvasinky  se  infekce 
vyskytuje  na  kůži  ramen,  v  horní  části  trupu  a  horních  částech  paží.  Příznaky  zahrnují  slabé 
svědění a skvrny se slabým odlupováním. U silně opálených lidí jsou skvrny obvykle světlejší než 
zbývající  pokožka,  zatímco  u  lidí,  kteří  byli  působení  slunce  vystaveni  málo  nebo  vůbec,  jsou 
skvrny obvykle světle hnědé. Zlepšení  příznaků  obvykle  nastává  po  několika  dnech.  Nepravidelné  používání  nebo  předčasné 
ukončení používání krému zvyšuje riziko opakovaného výskytu příznaků. Jestliže se po 1 až 2 týdnech 
neobjeví žádné zlepšení, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Starší pacienti:
Nejsou  žádné  důkazy  o  tom,  že  starší  pacienti  vyžadují  odlišné  dávkování  nebo  trpí  jinými 
nežádoucími účinky než mladší pacienti. 
Použití u dětí:
Používání přípravku Terbistad 1% krém se u dětí do 12 let nedoporučuje z důvodu omezených 
zkušeností s jeho podáváním u této věkové skupiny. 

Jestliže jste použil(a) více přípravku Terbistad 1% krém, než jste měl(a):
Pokud jste použili příliš velké množství přípravku Terbistad 1% krém, nezpůsobí to žádnou újmu, ale 
v případě nejistoty se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka. 
Pokud někdo, např. dítě, náhodou spolkne Terbistad 1% krém, mohou se vyskytnout stejné nežádoucí 
účinky jako při předávkování terbinafinem v tabletách (např. bolest hlavy, nevolnost, bolest břicha 
a závratě). V tomto případě informujte svého lékaře nebo toxikologické informační středisko. 

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Terbistad 1% krém:
Pokračujte v léčbě bez toho, že byste  nanášeli přípravek Terbistad 1% krém vícekrát nebo jej použili 
ve větším množství než obvykle. 
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Terbistad 1% krém:
Jestliže jste  náhle  přestal(a)  používat  přípravek  Terbistad  1% krém, původní  příznaky  se mohou 
objevit znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky,  může  mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 uživatelů) 
- Olupování kůže, svědění (pruritus)   
3 
Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 uživatelů) 
- Kožní léze, tvorba strupů, poruchy kůže, poruchy pigmentace, zarudnutí (erytém), pocity pálení 
kůže 
- Bolest, bolest v místě aplikace, podráždění v místě aplikace  Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000 uživatelů) 
- Zhoršení stavu 
- Podráždění oka 
- Alergické reakce, např. svědění (pruritus), vyrážka, vyrážka s tvorbou puchýřů (bulózní 
dermatitida) a kopřivka. 
- Suchá kůže, kontaktní dermatitida, ekzém  Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) 
- Vyrážka 
- Přecitlivělost 
  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci.  5. JAK PŘÍPRAVEK TERBISTAD 1% KRÉM UCHOVÁVAT
  Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za „Použ. do:“. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte v dobře uzavřené tubě. 

Po prvním otevření je použitelnost přípravku 3 měsíce. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí.  

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Terbistad 1% krém obsahuje
Léčivou látkou je hydrochlorid terbinafinu. 
1 g krému obsahuje terbinafini hydrochloridum 10 mg 
Dalšími složkami jsou: hydroxid sodný (E524), benzylalkohol, sorbitan-stearát (E491), cetyl-palmitát, 
cetylalkohol, cetylstearylalkohol, polysorbát 60 (E435), isopropyl-myristát, čištěná voda.  Jak přípravek Terbistad 1% krém vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Terbistad 1% krém je bílý až téměř bílý krém. 
Obsah hliníkové tuby s polyethylenovým závitovým uzávěrem je 7,5, 15 nebo 30 gramů. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
Držitel rozhodnutí o registraci  4 
Stada Arzneimittel AG 
Stadastrasse 2-18 
61118 Bad Vibel 
Německo 
Výrobce
Stada Arzneimittel AG 
Stadastrasse 2-18 
61118 Bad Vibel 
Německo  Gedeon Richter Ltd. 
Gyömrői út 19-21 
1103 Budapešť 
Maďarsko  Centrafarm Services B.V. 
Neuwe Donk 9 
NL-4879 Etten-Leur 
Nizozemsko  Stada Arzneimittel GmbH 
Muthgasse  
A-1190 Vídeň 
Rakousko 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Česká republika 
Terbistad 1% krém 
Maďarsko  Terbistad 10mg/g krém 
Nizozemsko   
IDYL Antischimmelcrème Terbinafine HCl 10 mg/g, crème 
Polsko  Terbistad 
Slovenská republika  Terbistad 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:19.5.2013  5