Příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele  Ibalgin 400 mg potahované tablety 
ibuprofenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého 
lékaře nebo lékárníka.  
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3–5 dnů (dospělí) nebo 3 dnů (dospívající) nebudete cítit lépe nebo pokud se 
Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.   Co naleznete v této příbalové informaci 
1.  Co je přípravek Ibalgin a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibalgin užívat 
3.  Jak se přípravek Ibalgin užívá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak přípravek Ibalgin uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace  
1. Co je přípravek Ibalgin a k čemu se používá Přípravek Ibalgin obsahuje léčivou látku ibuprofen, která patří do skupiny tzv. nesteroidních 
protizánětlivých léčiv. Zabraňuje tvorbě tkáňových působků, tzv. prostaglandinů, které jsou 
odpovědné za vznik bolesti a zánětu a uvolňují se v místě poškození tkáně. 
Ibuprofen zmírňuje bolest a zánět různého původu. Ibuprofen rovněž tlumí horečku, která provází 
např. nemoci z nachlazení. 
Přípravek Ibalgin se užívá např. při bolesti hlavy, zubů, zad, při bolestivé menstruaci, při bolesti 
svalů a kloubů provázející chřipková onemocnění, při poranění měkkých tkání, jako je pohmoždění 
a podvrtnutí.  
Dále se Ibalgin užívá při horečnatých stavech při chřipkových onemocněních a jako doplňková 
léčba horečnatých stavů při jiných onemocněních.  
V případě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů a páteře (artritidě a artróze) nebo 
měkkých tkání pohybového ústrojí provázených bolestivostí, zarudnutím, otokem a kloubní 
ztuhlostí se přípravek používá pouze na doporučení lékaře. 
Přípravek je vzhledem k množství léčivé látky v jedné tabletě určen pro dospělé a dospívající od 12 
let. Pro děti ve věku 6–12 let je vhodný přípravek s obsahem 200 mg ibuprofenu (Ibalgin 200), 
dětem do 6 let věku je určen ibuprofen v suspenzi (Ibalgin Baby). 


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibalgin užívat  
Neužívejte přípravek Ibalgin 
-  jestliže jste alergický(á) na ibuprofen (léčivá látka přípravku Ibalgin) nebo na kteroukoli 
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), 
-  jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo některé jiné nesteroidní 
protizánětlivé léky, projevující se jako průduškové astma nebo kopřivka, 
-  jestliže máte aktivní nebo opakující se vřed nebo krvácení do žaludku nebo dvanáctníku,  Strana 1 (celkem 6) 
-  při krvácení nebo proděravení v zažívacím traktu způsobených nesteroidními 
protizánětlivými léky v minulosti,  
-  jestliže trpíte poruchou krvetvorby nebo poruchou krevní srážlivosti, 
-  jestliže máte závažné srdeční selhání. Přípravek nesmí užívat ženy v třetím trimestru těhotenství. 

Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Ibalgin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: 
-  trpíte těžší poruchou ledvin nebo jater, 
-  trpíte průduškovým astmatem i v klidovém stavu, 
- trpíte některým onemocněním pojivové tkáně (tzv. kolagenózy), 
-  jste prodělal(a) vředovou chorobu žaludku nebo dvanáctníku, 
-  trpíte zánětlivým vředovým onemocněním trávicího ústrojí jako např. Crohnova choroba 
nebo ulcerózní kolitida, 
-  současně užíváte léky snižující srážení krve, 
-  máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud 
jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci srdce pomocí bypassu, trpíte onemocněním 
periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo 
jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně mozkové „mini“ mrtvice neboli 
tranzitorní ischemické ataky „TIA“), 
-  máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční 
onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka. Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, užívejte přípravek pouze na doporučení lékaře. 

Protizánětlivá/analgetická léčiva, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních 
nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto 
nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.  
Přípravek Ibalgin by se neměl užívat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky. 
U pacientů, u kterých se v minulosti vyskytl vřed žaludku nebo dvanáctníku, především pokud byla 
vředová choroba komplikována krvácením nebo perforací zažívacího traktu, dále u starších pacientů 
a také u pacientů vyžadujících současnou léčbu nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové, by 
mělo být zváženo podání léků chránících sliznici žaludku a dvanáctníku. 
V průběhu léčení se ojediněle může vyskytnout krvácení ze zažívacího traktu, vřed nebo perforace. 
Vznik těchto stavů může, ale nemusí být provázen varovnými příznaky. Riziko vzniku krvácení, 
vředu nebo perforace v zažívacím traktu se zvyšuje se stoupající dávkou léku. Závažnost těchto 
poruch je obecně vyšší u starších pacientů. 
Pokud se u pacienta léčeného přípravkem Ibalgin objeví krvácení ze zažívacího traktu, musí být 
přípravek Ibalgin vysazen. 
Během léčby není vhodné kouřit. 


Kožní reakce 
V souvislosti s léčbou přípravkem Ibalgin byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u 
Vás objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, měl(a) 
byste přestat přípravek Ibalgin užívat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o 
první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.  

Přípravek Ibalgin není vzhledem k množství léčivé látky v jedné tabletě určen dětem do 12 let. 

Dospívající (12–18 let) 
U dehydrovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin. 

Další léčivé přípravky a přípravek Ibalgin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době  Strana 2 (celkem 6) 
užíval(a) nebo které možná budete užívat.  
Zejména se poraďte před podáním přípravku s lékařem, pokud užíváte: 
-  Antikoagulancia/antiagregancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina 
acetylsalicylová, warfarin, ticlopidin). 
Léky snižující srážlivost krve zvyšují riziko krvácení. Kyselina acetylsalicylová a jiné 
protizánětlivé léky, kortikoidy a léky proti depresi ze skupiny SSRI zvyšují riziko vzniku 
nežádoucích účinků v oblasti zažívacího ústrojí včetně krvácení a vzniku žaludečního vředu.  
-  Léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory, jako je captopril, beta-blokátory 
jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II, jako je losartan). 
-  Ibuprofen může zvýšit hladinu lithia, digoxinu a fenytoinu (léku užívaného k léčbě epilepsie) 
v krvi, a tím zvýšit jejich nežádoucí účinky.  
-  Ibuprofen může snižovat účinek léků používaných k léčení vysokého krevního tlaku a 
močopudných léků.  
-  Ibuprofen snižuje účinek léků snižujících hladinu kyseliny močové v krvi (např. probenecid, 
sulfinpyrazon).  
-  Léčivá látka ibuprofen může zvýšit toxicitu metotrexátu (léku proti rakovině a některým 
kloubním onemocněním) a baklofenu (léku snižujícího svalové napětí).  
-  Ibuprofen může zvýšit poškození ledvin způsobené podáváním cyklosporinu (léku užívaného po 
transplantaci).  
-  Při současném podávání s kalium šetřícími močopudnými léky může dojít ke zvýšení hladiny 
draslíku v krvi.  
-  Při současném podávání chinolonových antibiotik a nesteroidních antirevmatik se může zvýšit 
riziko vzniku křečí. 
Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibalgin. 
Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Ibalgin 
užívat s jinými léčivy. 

Přípravek Ibalgin s jídlem, pitím a alkoholem 
Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během 
léčby objeví zažívací obtíže, lék užívejte během jídla nebo jej zapijte mlékem. 
Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje. 

Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
V prvním a druhém trimestru těhotenství a při kojení užívejte přípravek pouze na výslovné 
doporučení lékaře. Ženy, které chtějí otěhotnět, se musí o užívání přípravku poradit s lékařem. 
Přípravek nesmí užívat ženy v třetím trimestru těhotenství. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Přípravek neovlivňuje pozornost. 

Ibalgin obsahuje sodík  
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je 
v podstatě „bez sodíku“. 


3. Jak se přípravek Ibalgin užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého 
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

I. Doporučené dávkování při bolestech, při horečnatých onemocněních 
Dospělí a dospívající nad 12 let užívají obvykle 1 potahovanou tabletu Ibalgin  3krát denně, a to 1 
potahovanou tabletu jednorázově nebo podle potřeby, nejvýše 3 potahované tablety denně. Odstup 
mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny. 
  Strana 3 (celkem 6) 
Dospělí 
Pokud se Vaše příznaky při léčbě přípravkem Ibalgin zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů v případě 
horečky a do 5 dnů v případě bolesti, poraďte se o dalším postupu s lékařem. Bez porady s lékařem 
neužívejte přípravek déle než 7 dní. 

Dospívající 
Pokud je u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší 
příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře. 

II. Doporučené dávkování při léčbě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů a páteře 
nebo mimokloubního revmatismu 
Přípravek se u těchto onemocnění užívá na doporučení lékaře, který stanoví i dávkování. 
Dospělí a dospívající od 12 let obvykle užívají 1–2 potahované tablety Ibalgin 3krát denně. Odstup 
mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny. Účinek tablet můžete podpořit nanesením krému 
nebo gelu s obsahem ibuprofenu na postižené místo (např. klouby, svaly, šlachy, záda). 
Pokud se při léčení revmatických onemocnění, nedostaví v průběhu jednoho až dvou týdnů 
zlepšení, poraďte se s lékařem o dalším postupu. 

Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během 
léčby objeví zažívací obtíže, lék užívejte během jídla nebo jej zapijte mlékem. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibalgin, než jste měl(a) 
Pokud jste užil(a) více přípravku Ibalgin než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo 
dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o 
možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu. 
Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami 
krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých 
dávek byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), 
slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibalgin 
Pokud zapomenete vzít si tabletu přípravku Ibalgin, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Mezi 
jednotlivými dávkami musí být minimální časový odstup 4 hodin. Nezdvojnásobujte následující 
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 


4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
Při užívání ibuprofenu (léčivé látky přípravku Ibalgin) se mohou vyskytnout následující nežádoucí 
účinky, které jsou seřazeny dle četnosti výskytu: 

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, 
průjem, zácpa, nadýmání. 

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): bolest v nadbřišku. 

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): bolest hlavy, závrať. 

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): zánět sliznice žaludku, žaludeční nebo 
dvanáctníkový vřed, krvácení z trávicího traktu (projevuje se jako černá stolice v důsledku 
natrávené krve nebo krev ve stolici) 1, proděravění sliznice trávicího traktu, alergické reakce jako 
horečka, vyrážka, poškození jater, srdeční selhávání, otoky, sterilní zánět mozkových plen2, zúžení  Strana 4 (celkem 6) 
průdušek3, zánět slinivky břišní, poruchy vidění a vnímaní barev, tupozrakost, poškození jaterních 
funkcí4.  
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): zánět sliznice ústní dutiny provázený 
vznikem vředů (ulcerózní stomatitida), nové vzplanutí zánětlivých onemocnění s tvorbou vředů na 
sliznici trávicího traktu (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), pokles počtu krvinek nebo krevních 
destiček, zadržení vody a/nebo soli s otoky, nespavost, deprese, emoční labilita, palpitace (bušení 
srdce vnímané pacientem), snížení krevního tlaku, vysoký krevní tlak, zánět močového měchýře, 
přítomnost krve v moči, porucha funkce ledvin, zánět ledvin, nefrotický syndrom (soubor příznaků 
při onemocnění ledvin), puchýřovité kožní reakce. 

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): porucha sluchu, zvýšená citlivost kůže na sluneční 
záření, závažná kožní reakce známá jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu patří: 
kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eosinofilů (druh bílých 
krvinek), závažná kožní reakce nazývaná akutní generalizovaná exantematózní pustulóza. Mezi 
příznaky patří červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se 
hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a 
provázená horečkou. Pokud se u Vás příznaky těchto kožních reakcí objeví, přestaňte přípravek 
Ibalgin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc (viz také bod 2). 

1 Tyto nežádoucí účinky mohou, ale nemusí být provázeny varovnými příznaky. Riziko vzniku 
těchto nežádoucích účinků stoupá se zvyšující se dávkou, je vyšší u starších pacientů, u osob, u 
kterých se v minulosti vyskytl žaludeční či dvanáctníkový vřed (zejména spojený s krvácením nebo 
perforací sliznice žaludku či dvanáctníku), dále u pacientů léčených dlouhodobě kyselinou 
acetylsalicylovou pro snížení srážlivosti krve. U těchto pacientů může lékař navrhnout současné 
podávání léčiv, které chrání sliznici trávicího traktu. 
2 Zejména u pacientů s onemocněním pojiva (systémový lupus erythematodes a některé typy 
kolagenóz). 
3 U pacientů s průduškovým astmatem. 
4 Poškození jaterních funkcí je obvykle přechodné. 

Léky ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv (mezi která Ibalgin patří) mohou být spojeny s 
mírným zvýšením rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. 

Jestliže se objeví kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí, pocit tísně na hrudníku nebo obtíže s 
dechem, dále bolesti v nadbřišku nebo poruchy vidění, případně při objevení se krvácení z trávicího 
traktu (zvracení krve nebo dočerna zbarvená stolice), přerušte užívání přípravku a okamžitě 
vyhledejte lékaře. 

Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku.  


5. Jak přípravek Ibalgin uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti 
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  Strana 5 (celkem 6) 
Blistr: Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem 
a vlhkostí. 
Lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené lahvičce, lahvičku uchovávejte 
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 


6. Obsah balení a další informace  
Co přípravek Ibalgin obsahuje 
-  Léčivou látkou je ibuprofenum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg. 
-  Pomocnými látkami jsou v jádru tablety:mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl 
kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, v potahové vrstvě: 
hypromelosa , makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E 171), sodná sůl erythrosinu (E 
127), simetikonová emulze SE 4.   
Jak přípravek Ibalgin vypadá a co obsahuje toto balení 
Ibalgin jsou růžové bikonvexní potahované tablety o průměru 12,2mm. 
Velikost balení: 10, 12, 24, 30, 36, 48, 100 v blistru a 100 potahovaných tablet v lahvičce. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci 
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská a, 160 00 Praha 6, Česká republika 

Výrobce 
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika 
CHINOIN Private Co. Ltd., 2112 Veresegyház, Lévai u. 5, Maďarsko 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 
21. 2. 2020  Strana 6 (celkem 6)